Chirurgie mini-invasive du cancer du côlon grâce à l'immunonomie et à la cartographie optique du ganglion sentinelle. (MINIMAL)
29 juillet 2024 mis à jour par: University Ghent
Le projet étudie la faisabilité de l'imagerie fluorescente laparoscopique pour la détection peropératoire du ganglion lymphatique sentinelle (SLN) chez les patients atteints d'un cancer du côlon.
De plus, la topologie des changements immunologiques et microenvironnementaux dans les ganglions lymphatiques normaux et envahis (LN) sera corrélée à l'emplacement du LN (cartographie anatomique).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wim Ceelen
- Numéro de téléphone: +32(0)93326251
- E-mail: wim.ceelen@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Cosyns
- Numéro de téléphone: +32(0)93321562
- E-mail: sarah.cosyns@ugent.be
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Wim Ceelen
- Numéro de téléphone: +32(0)93326251
- E-mail: wim.ceelen@ugent.be
-
Sous-enquêteur:
- Sarah Cosyns
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Type de tumeur : adénocarcinome avéré du côlon
- Étendue de la maladie (AJCC 7e édition) : cancer du côlon non métastatique cliniquement ganglionnaire (stade II)
- Maladie localement résécable
- Faculté mentale adéquate, permettant de comprendre le protocole de traitement proposé et de fournir un consentement éclairé
Données de laboratoire
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou DFG calculé ≥ 60 mL/min/1,73 m2
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 mg/dl, sauf pour la maladie de Gilbert connue
- Numération plaquettaire > 100 000/µl
- Hémoglobine > 9g/dl
- Granulocytes neutrophiles > 1 500/ml
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 2
- Absence d'abus d'alcool et/ou de drogue
- Aucune inclusion dans d'autres essais cliniques interférant avec le protocole de l'étude
- Pas d'immunothérapie systémique chronique, de chimiothérapie ou d'hormonothérapie concomitante
- Absence de toute insuffisance organique sévère
- Pas de grossesse ni d'allaitement
- Contraception adéquate chez les patientes fertiles
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie ganglionnaire et/ou métastatique
- Maladie localement non résécable
- Patients médicalement inaptes (indice de Karnofsky < 70 %)
- Allergies à l'une des substances de la procédure (allergie aux iodures, hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de traceur
|
Sous contrôle laparoscopique, 2,0 ml d'ICG-nanocoll seront injectés dans la sous-séreuse à quatre quadrants autour de la tumeur.
Immédiatement après l'injection, des images de fluorescence proche infrarouge (NIR) (Olympus, Tokyo, Japon) seront acquises.
Les SLN seront identifiés et balisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut tumoral du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) et des autres ganglions lymphatiques (LN)
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
|
Tous les LN du spécimen de résection seront collectés, cartographiés et étiquetés.
Le SLN est défini comme un hotspot fluorescent qui apparaît après l'injection du traceur.
Une coloration H&E standard sera effectuée sur les sections LN et tous les LN cartographiés (y compris le SLN) seront analysés pour leur statut tumoral.
|
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs immunologiques
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Des suspensions de cellules individuelles seront préparées à partir de tous les LN (y compris les SLN) et de la tumeur primaire.
Les suspensions cellulaires seront analysées pour les cellules cytotoxiques CD8 + CD45RO + T, les cellules auxiliaires CD4 + T, les sous-ensembles de cellules dendritiques (DC), les cellules tueuses naturelles (NK), les macrophages associés aux tumeurs (TAM) et les cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC) par immuno-panels multicolores basés sur le tri cellulaire activé par fluorescence (FACS).
FACS est une technique pour détecter et mesurer les caractéristiques physiques et chimiques d'une population de cellules et fournit des données quantifiables.
|
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2017/1356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .