Cirugía mínimamente invasiva del cáncer de colon mediante inmunología y mapeo óptico del ganglio centinela. (MINIMAL)
29 de julio de 2024 actualizado por: University Ghent
El proyecto investiga la viabilidad de las imágenes fluorescentes laparoscópicas para la detección intraoperatoria del ganglio linfático centinela (GC) en pacientes con cáncer de colon.
Además, la topología de los cambios inmunológicos y microambientales en los ganglios linfáticos normales e invadidos (LN) se correlacionará con la ubicación de LN (mapeo anatómico).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wim Ceelen
- Número de teléfono: +32(0)93326251
- Correo electrónico: wim.ceelen@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Cosyns
- Número de teléfono: +32(0)93321562
- Correo electrónico: sarah.cosyns@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Wim Ceelen
- Número de teléfono: +32(0)93326251
- Correo electrónico: wim.ceelen@ugent.be
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Sub-Investigador:
- Sarah Cosyns
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de tumor: adenocarcinoma de colon comprobado
- Extensión de la enfermedad (AJCC 7.ª edición): cáncer de colon no metastásico con ganglios clínicamente negativos (etapa II)
- Enfermedad localmente resecable
- Facultad mental adecuada, que permita comprender el protocolo de tratamiento propuesto y dar su consentimiento informado
Datos de laboratorio
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o TFG calculada ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dl, excepto enfermedad de Gilbert conocida
- Recuento de plaquetas > 100.000/µl
- Hemoglobina > 9g/dl
- Granulocitos de neutrófilos > 1500/ml
- Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 2
- Ausencia de abuso de alcohol y/o drogas
- No inclusión en otros ensayos clínicos que interfieran con el protocolo del estudio
- Sin inmunoterapia sistémica crónica, quimioterapia o terapia hormonal concurrentes
- Ausencia de cualquier insuficiencia orgánica grave.
- Sin embarazo ni lactancia
- Anticoncepción adecuada en pacientes fértiles
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Nódulo positivo y/o enfermedad metastásica
- Enfermedad localmente irresecable
- Pacientes médicamente no aptos (índice de Karnofsky < 70%)
- Alergias a alguna de las sustancias del procedimiento (alergia a los yoduros, hipersensibilidad a productos que contengan albúmina humana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de trazador
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Bajo control laparoscópico, se inyectarán 2,0 ml de ICG-nanocoll en la subserosa en cuatro cuadrantes alrededor del tumor.
Directamente después de la inyección, se adquirirán imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) (Olympus, Tokio, Japón).
Los SLN serán identificados y marcados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado tumoral del ganglio linfático centinela (SLN) y otros ganglios linfáticos (LN)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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Todos los LN en la muestra de resección se recolectarán, mapearán y etiquetarán.
El SLN se define como un punto de acceso fluorescente que aparece después de la inyección del marcador.
La tinción H&E estándar se realizará en secciones de LN y todos los LN mapeados (incluido el SLN) se analizarán para conocer su estado tumoral.
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Se prepararán suspensiones de células individuales a partir de todos los LN (incluidos los SLN) y el tumor primario.
Las suspensiones celulares se analizarán en busca de células T citotóxicas CD8+ CD45RO+, células T colaboradoras CD4+, subconjuntos de células dendríticas (DC), células asesinas naturales (NK), macrófagos asociados a tumores (TAM) y células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) por inmunopaneles multicolores basados en clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS).
FACS es una técnica para detectar y medir las características físicas y químicas de una población de células y proporciona datos cuantificables.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/1356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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