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센티넬 림프절의 IMmunomics 및 광학 매핑을 통한 최소 침습 대장암 수술. (MINIMAL)

2024년 7월 29일 업데이트: University Ghent
이 프로젝트는 결장암 환자의 감시림프절(SLN)의 수술 중 감지를 위한 복강경 형광 이미징의 타당성을 조사합니다. 또한, 정상 및 침입 림프절(LN's)의 면역학적 및 미세환경 변화의 토폴로지는 LN 위치(해부학적 매핑)와 상관될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sarah Cosyns

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 유형: 입증된 결장의 샘암종
  • 질병 범위(AJCC 7판): 임상적으로 결절 음성(II기) 비전이성 결장암
  • 국소적으로 절제 가능한 질환
  • 제안된 치료 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 적절한 정신 교수진

  • 실험실 데이터

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산된 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2
    • 알려진 길버트병을 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
    • 혈소판 수 > 100,000/µl
    • 헤모글로빈 > 9g/dl
    • 호중구 과립구 > 1,500/ml
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2
  • 알코올 및/또는 약물 남용 없음
  • 연구 프로토콜을 방해하는 다른 임상 시험에 포함되지 않음
  • 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법 없음
  • 중증 장기 부전 없음
  • 임신 또는 수유 금지
  • 가임기 환자의 적절한 피임법
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 결절 양성 및/또는 전이성 질환
  • 국소적으로 절제 불가능한 질환
  • 의학적으로 부적합한 환자(Karnofsky 지수 < 70%)
  • 모든 시술 물질에 대한 알레르기(요오드화물에 대한 알레르기, 인간 알부민 함유 제품에 대한 과민성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추적자 주입
다른: ICG-nanocoll(인간 알부민 콜로이드 입자 nanocoll에 결합된 인도시아닌 그린)
복강경 제어 하에 ICG-nanocoll 2.0ml를 종양 주위의 4사분면에서 장막밑으로 주입합니다. 주입 직후 근적외선(NIR) 형광 이미지(Olympus, Tokyo, Japan)를 획득합니다. SLN은 식별되고 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 림프절(SLN) 및 기타 림프절(LN's)의 종양 상태
기간: 수술 후 1개월까지
절제 표본의 모든 림프절이 수집, 매핑 및 라벨링됩니다. SLN은 추적자 주입 후 나타나는 형광 핫스팟으로 정의됩니다. LN 섹션에서 표준 H&E 염색을 수행하고 매핑된 모든 LN(SLN 포함)을 종양 상태에 대해 분석합니다.
수술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 마커
기간: 수술 후 12개월까지
단일 세포 현탁액은 모든 LN(SLN 포함) 및 원발성 종양으로부터 준비됩니다. 세포 현탁액은 다음을 통해 세포독성 CD8+ CD45RO+T 세포, CD4+ T 보조 세포, 수지상 세포 하위 집합(DC), 자연 살해(NK) 세포, 종양 관련 대식세포(TAM) 및 골수 유래 억제 세포(MDSC)에 대해 분석됩니다. 다색 형광 활성화 세포 분류(FACS) 기반 면역 패널. FACS는 세포 집단의 물리적, 화학적 특성을 검출하고 측정하여 정량화 가능한 데이터를 제공하는 기술입니다.
수술 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

협력자

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2017/1356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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