Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia del cancro del colon minimamente invasiva attraverso IMmunomics e mappatura ottica del linfonodo sentinella. (MINIMAL)

14 marzo 2023 aggiornato da: GIHeelkunde, University Ghent
Il progetto indaga la fattibilità dell'imaging fluorescente laparoscopico per il rilevamento intraoperatorio del linfonodo sentinella (SLN) in pazienti affetti da cancro del colon. Inoltre, la topologia dei cambiamenti immunologici e microambientali nei linfonodi normali e invasi (LN) sarà correlata alla localizzazione del LN (mappatura anatomica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Cosyns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di tumore: adenocarcinoma provato del colon
  • Estensione della malattia (AJCC 7a edizione): carcinoma del colon non metastatico clinicamente linfonodo negativo (stadio II)
  • Malattia resecabile localmente
  • Adeguata facoltà mentale, che consenta di comprendere il protocollo di trattamento proposto e fornire il consenso informato

  • Dati di laboratorio

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl o GFR calcolato ≥ 60 mL/min/1,73 m2
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 mg/dl, ad eccezione della malattia di Gilbert nota
    • Conta piastrinica > 100.000/µl
    • Emoglobina > 9 g/dl
    • Granulociti neutrofili > 1.500/ml
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 2
  • Assenza di abuso di alcol e/o droghe
  • Nessuna inclusione in altri studi clinici che interferisce con il protocollo dello studio
  • Nessuna concomitante terapia immunitaria sistemica cronica, chemioterapia o terapia ormonale
  • Assenza di qualsiasi grave insufficienza d'organo
  • Nessuna gravidanza o allattamento
  • Contraccezione adeguata nei pazienti fertili
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia con linfonodi positivi e/o metastatici
  • Malattia localmente non resecabile
  • Pazienti non idonei dal punto di vista medico (indice di Karnofsky < 70%)
  • Allergie a una qualsiasi delle sostanze procedurali (allergia agli ioduri, ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tracciante
Altro: ICG-nanocoll (verde indocianina accoppiato al nanocoll di particelle colloidali di albumina umana)
Sotto controllo laparoscopico, 2.0 ml di ICG-nanocoll saranno iniettati nella sottosierosa in quattro quadranti intorno al tumore. Subito dopo l'iniezione, verranno acquisite immagini di fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) (Olympus, Tokyo, Giappone). I SLN saranno identificati e contrassegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato tumorale del linfonodo sentinella (SLN) e di altri linfonodi (LN)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Tutti i LN nel campione di resezione saranno raccolti, mappati ed etichettati. Il SLN è definito come hotspot fluorescente che appare dopo l'iniezione del tracciante. La colorazione H&E standard verrà eseguita su sezioni di LN e tutti i LN mappati (incluso il SLN) saranno analizzati per il loro stato tumorale.
fino a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori immunologici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Sospensioni unicellulari saranno preparate da tutti i LN (compresi i linfonodi sentinella) e dal tumore primario. Le sospensioni cellulari saranno analizzate per le cellule CD8+ CD45RO+T citotossiche, le cellule CD4+ T helper, i sottoinsiemi di cellule dendritiche (DC), le cellule natural killer (NK), i macrofagi associati al tumore (TAM) e le cellule mieloidi-derivate soppressori (MDSC) mediante immuno-pannelli basati su FACS (multicolor fluorescence-activated cell sorting). FACS è una tecnica per rilevare e misurare le caratteristiche fisiche e chimiche di una popolazione di cellule e fornisce dati quantificabili.
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2017/1356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi