Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv tjocktarmscancerkirurgi genom IMmunomi och optisk kartläggning av Sentinel-lymfkörteln. (MINIMAL)

29 juli 2024 uppdaterad av: University Ghent
Projektet undersöker genomförbarheten av laparoskopisk fluorescerande avbildning för intraoperativ detektion av sentinellymfkörteln (SLN) hos patienter med tjocktarmscancer. Dessutom kommer topologin för immunologiska och mikromiljömässiga förändringar i normala och invaderade lymfkörtlar (LN) att korreleras med LN-platsen (anatomisk kartläggning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sarah Cosyns

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörtyp: bevisat adenokarcinom i tjocktarmen
  • Sjukdomens omfattning (AJCC 7:e upplagan): kliniskt nodnegativ (stadium II) icke-metastaserande tjocktarmscancer
  • Lokalt resecerbar sjukdom
  • Tillräcklig mental förmåga, som gör det möjligt att förstå det föreslagna behandlingsprotokollet och ge informerat samtycke

  • Laboratoriedata

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller en beräknad GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, förutom känd Gilberts sjukdom
    • Trombocytantal > 100 000/µl
    • Hemoglobin > 9g/dl
    • Neutrofila granulocyter > 1 500/ml
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 2
  • Frånvaro av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Ingen inkludering i andra kliniska prövningar som stör studieprotokollet
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Frånvaro av allvarlig organinsufficiens
  • Ingen graviditet eller amning
  • Adekvat preventivmedel hos fertila patienter
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nodpositiv och/eller metastaserande sjukdom
  • Lokalt ooperbar sjukdom
  • Medicinskt olämpliga patienter (Karnofsky-index < 70 %)
  • Allergier mot något av procedursubstanserna (allergi mot jodider, överkänslighet mot produkter som innehåller humant albumin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spårämnesinjektion
Övrig: ICG-nanocoll (indocyaningrönt kopplat till den humana albuminkolloidalpartikeln nanocoll)
Under laparoskopisk kontroll kommer 2,0 ml ICG-nanocoll att injiceras i subserosa vid fyra kvadranter runt tumören. Direkt efter injektionen kommer nära infraröda (NIR) fluorescensbilder (Olympus, Tokyo, Japan) att tas. SLN kommer att identifieras och märkas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstatus för sentinel lymfkörteln (SLN) och andra lymfkörtlar (LN)
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
Allt LN i resektionsprovet kommer att samlas in, kartläggas och märkas. SLN definieras som fluorescerande hotspot som uppstår efter injektion av spårämnet. Standard H&E-färgning kommer att utföras på LN-sektioner och alla kartlagda LN (inklusive SLN) kommer att analyseras för deras tumörstatus.
upp till 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiska markörer
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
Encellssuspensioner kommer att beredas från alla LN (inklusive SLN) och den primära tumören. Cellsuspensioner kommer att analyseras för cytotoxiska CD8+ CD45RO+T-celler, CD4+ T-hjälparceller, dendritiska cellsubset (DC), naturliga mördarceller (NK), tumörassocierade makrofager (TAM) och myeloid-härledda suppressorceller (MDSC) av multicolor fluorescensaktiverad cellsortering (FACS)-baserade immunpaneler. FACS är en teknik för att upptäcka och mäta fysiska och kemiska egenskaper hos en population av celler och tillhandahåller kvantifierbara data.
upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2017/1356

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera