Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie rakoviny tlustého střeva prostřednictvím IMmunomiky a optického mapování sentinelové lymfatické uzliny. (MINIMAL)

29. července 2024 aktualizováno: University Ghent
Projekt zkoumá proveditelnost laparoskopického fluorescenčního zobrazování pro intraoperační detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Kromě toho bude topologie imunologických a mikroenvironmentálních změn v normálních a invadovaných lymfatických uzlinách (LN) korelována s lokalizací LN (anatomické mapování).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Cosyns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ nádoru: prokázaný adenokarcinom tlustého střeva
  • Rozsah onemocnění (7. vydání AJCC): nemetastazující karcinom tlustého střeva klinicky negativní (stadium II)
  • Lokálně resekabilní onemocnění
  • Přiměřená duševní schopnost, která umožňuje porozumět navrhovanému léčebnému protokolu a poskytnout informovaný souhlas

  • Laboratorní data

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 mg/dl, kromě známé Gilbertovy choroby
    • Počet krevních destiček > 100 000/ul
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Neutrofilní granulocyty > 1 500/ml
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2
  • Absence zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Žádné zařazení do jiných klinických studií narušujících protokol studie
  • Žádná souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie
  • Absence jakékoli závažné orgánové nedostatečnosti
  • Žádné těhotenství ani kojení
  • Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní a/nebo metastatické onemocnění uzlin
  • Lokálně neresekovatelné onemocnění
  • Zdravotně nezpůsobilí pacienti (Karnofského index < 70 %)
  • Alergie na některou z procedurálních látek (alergie na jodidy, přecitlivělost na přípravky obsahující lidský albumin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce indikátoru
Jiný: ICG-nanocoll (indocyaninová zeleň vázaná na koloidní částice lidského albuminu nanocoll)
Pod laparoskopickou kontrolou bude 2,0 ml ICG-nanocoll injikováno do subserózy ve čtyřech kvadrantech kolem nádoru. Přímo po injekci budou pořízeny fluorescenční snímky blízké infračervené (NIR) (Olympus, Tokio, Japonsko). SLN budou identifikovány a označeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav nádoru sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a jiných lymfatických uzlin (LN)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Všechny LN v resekčním vzorku budou shromážděny, zmapovány a označeny. SLN je definován jako fluorescenční hotspot, který se objeví po injekci indikátoru. Standardní H&E barvení bude provedeno na LN řezech a všechny mapované LN (včetně SLN) budou analyzovány na jejich nádorový stav.
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické markery
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Jednobuněčné suspenze budou připraveny ze všech LN (včetně SLN) a primárního nádoru. Buněčné suspenze budou analyzovány na cytotoxické CD8+ CD45RO+T buňky, CD4+ T pomocné buňky, podskupiny dendritických buněk (DC), přirozené zabíječské (NK) buňky, nádorově asociované makrofágy (TAM) a myeloidní supresorové buňky (MDSC). vícebarevné imunopanely na bázi třídění buněk aktivovaného fluorescencí (FACS). FACS je technika pro detekci a měření fyzikálních a chemických charakteristik populace buněk a poskytuje kvantifikovatelná data.
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/1356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit