Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal INvasieve darmkankerchirurgie door middel van immunonomie en optische mapping van de schildwachtklier. (MINIMAL)

29 juli 2024 bijgewerkt door: University Ghent
Het project onderzoekt de haalbaarheid van laparoscopische fluorescerende beeldvorming voor de intraoperatieve detectie van de schildwachtklier (SLN) bij patiënten met darmkanker. Bovendien zal de topologie van immunologische en micro-omgevingsveranderingen in normale en binnengedrongen lymfeklieren (LN's) worden gecorreleerd aan de LN-locatie (anatomische mapping).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Cosyns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumortype: bewezen adenocarcinoom van de dikke darm
  • Omvang van de ziekte (AJCC 7e editie): klinisch klier-negatieve (stadium II) niet-gemetastaseerde darmkanker
  • Lokaal resectabele ziekte
  • Adequate mentale vermogens, waardoor het voorgestelde behandelprotocol kan worden begrepen en geïnformeerde toestemming kan worden gegeven

  • Laboratorium gegevens

    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of een berekende GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, behalve bij bekende ziekte van Gilbert
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000/µl
    • Hemoglobine > 9g/dl
    • Neutrofiele granulocyten > 1.500/ml
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2
  • Afwezigheid van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Geen opname in andere klinische onderzoeken die het onderzoeksprotocol verstoren
  • Geen gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie
  • Afwezigheid van ernstige orgaaninsufficiëntie
  • Geen zwangerschap of borstvoeding
  • Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Knooppositieve en/of gemetastaseerde ziekte
  • Lokaal inoperabele ziekte
  • Medisch ongeschikte patiënten (Karnofsky-index < 70%)
  • Allergieën voor een van de procedurele stoffen (allergie voor jodiden, overgevoeligheid voor producten die humaan albumine bevatten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tracer-injectie
Ander: ICG-nanocoll (indocyaninegroen gekoppeld aan het menselijke albumine colloïdale deeltje nanocoll)
Onder laparoscopische controle wordt 2,0 ml ICG-nanocoll geïnjecteerd in de subserosa op vier kwadranten rond de tumor. Direct na injectie zullen nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeelden (Olympus, Tokio, Japan) worden verkregen. SLN's worden geïdentificeerd en gemarkeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorstatus van de schildwachtklier (SLN) en andere lymfeklieren (LN's)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
Alle LN in het resectiepreparaat wordt verzameld, in kaart gebracht en gelabeld. De SLN wordt gedefinieerd als fluorescerende hotspot die verschijnt na injectie van de tracer. Standaard H&E-kleuring zal worden uitgevoerd op LN-secties en alle in kaart gebrachte LN (inclusief de SLN) zullen worden geanalyseerd op hun tumorstatus.
tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische markers
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
Suspensies van enkele cellen zullen worden bereid van alle LN (inclusief de SLN's) en de primaire tumor. Celsuspensies zullen worden geanalyseerd op cytotoxische CD8+ CD45RO+T-cellen, CD4+ T-helpercellen, dendritische celsubsets (DC), natural killer-cellen (NK-cellen), tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) en van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) door op veelkleurige fluorescentie geactiveerde celsortering (FACS) gebaseerde immunopanels. FACS is een techniek om fysieke en chemische kenmerken van een celpopulatie te detecteren en te meten en levert kwantificeerbare gegevens op.
tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2017/1356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren