Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna chirurgia raka okrężnicy poprzez immunologię i optyczne mapowanie wartowniczego węzła chłonnego. (MINIMAL)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: GIHeelkunde, University Ghent
Projekt bada przydatność laparoskopowego obrazowania fluorescencyjnego do śródoperacyjnego wykrywania węzła wartowniczego (SLN) u pacjentów z rakiem jelita grubego. Ponadto topologia zmian immunologicznych i mikrośrodowiskowych w prawidłowych i zajętych węzłach chłonnych (WN) zostanie skorelowana z lokalizacją LN (mapowanie anatomiczne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Cosyns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ guza: potwierdzony gruczolakorak okrężnicy
  • Stopień zaawansowania choroby (AJCC wydanie 7): klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych (stadium II) rak okrężnicy bez przerzutów
  • Choroba miejscowo resekcyjna
  • Odpowiednie zdolności umysłowe, umożliwiające zrozumienie proponowanego protokołu leczenia i wyrażenie świadomej zgody

  • Dane laboratoryjne

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, z wyjątkiem znanej choroby Gilberta
    • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
    • Hemoglobina > 9g/dl
    • Granulocyty obojętnochłonne > 1500/ml
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2
  • Brak nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Brak włączenia do innych badań klinicznych kolidujących z protokołem badania
  • Brak jednoczesnej przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej, chemioterapii lub terapii hormonalnej
  • Brak jakiejkolwiek ciężkiej niewydolności narządowej
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z zajętymi węzłami i/lub przerzutami
  • Choroba miejscowo nieoperacyjna
  • Pacjenci niezdolni do leczenia (indeks Karnofsky'ego < 70%)
  • Alergie na którąkolwiek substancję zabiegową (alergia na jodki, nadwrażliwość na produkty zawierające ludzką albuminę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie znacznika
Inny: ICG-nanocoll (zieleń indocyjaninowa połączona z koloidalną cząsteczką ludzkiej albuminy nanocoll)
Pod kontrolą laparoskopową, 2,0 ml ICG-nanocoll zostanie wstrzyknięte do warstwy podsurowiczej w czterech ćwiartkach wokół guza. Bezpośrednio po wstrzyknięciu zostaną wykonane zdjęcia fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) (Olympus, Tokio, Japonia). Numery SLN zostaną zidentyfikowane i oznaczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan nowotworu węzła wartowniczego (SLN) i innych węzłów chłonnych (LN)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Wszystkie LN w próbce resekcji zostaną zebrane, zmapowane i oznaczone. SLN definiuje się jako fluorescencyjny hotspot, który pojawia się po wstrzyknięciu znacznika. Standardowe barwienie H&E zostanie przeprowadzone na skrawkach LN, a wszystkie zmapowane LN (w tym SLN) zostaną przeanalizowane pod kątem ich statusu guza.
do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Zawiesiny pojedynczych komórek zostaną przygotowane ze wszystkich LN (w tym SLN) i guza pierwotnego. Zawiesiny komórek będą analizowane pod kątem cytotoksycznych komórek T CD8+ CD45RO+, komórek pomocniczych T CD4+, podzbiorów komórek dendrytycznych (DC), komórek naturalnych zabójców (NK), makrofagów związanych z nowotworem (TAM) i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) za pomocą wielokolorowe panele immunologiczne oparte na sortowaniu komórek aktywowanym fluorescencją (FACS). FACS jest techniką wykrywania i pomiaru właściwości fizycznych i chemicznych populacji komórek oraz dostarcza wymiernych danych.
do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2017/1356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj