Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv tyktarmskræftkirurgi gennem IMmunomi og optisk kortlægning af Sentinel-lymfeknuden. (MINIMAL)

29. juli 2024 opdateret af: University Ghent
Projektet undersøger gennemførligheden af ​​laparoskopisk fluorescerende billeddannelse til intraoperativ påvisning af sentinel lymfeknude (SLN) hos patienter med tyktarmskræft. Derudover vil topologien af ​​immunologiske og mikromiljømæssige ændringer i normale og invaderede lymfeknuder (LN'er) være korreleret til LN-placeringen (anatomisk kortlægning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah Cosyns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumortype: påvist adenokarcinom i tyktarmen
  • Omfang af sygdom (AJCC 7. udgave): klinisk node negativ (stadie II) ikke-metastatisk tyktarmskræft
  • Lokalt resecerbar sygdom
  • Tilstrækkelig mental evne, der gør det muligt at forstå den foreslåede behandlingsprotokol og give informeret samtykke

  • Laboratoriedata

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller en beregnet GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, bortset fra kendt Gilberts sygdom
    • Blodpladetal > 100.000/µl
    • Hæmoglobin > 9g/dl
    • Neutrofile granulocytter > 1.500/ml
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 2
  • Fravær af alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Ingen inklusion i andre kliniske forsøg, der forstyrrer undersøgelsesprotokollen
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Fravær af alvorlig organinsufficiens
  • Ingen graviditet eller amning
  • Tilstrækkelig prævention til fertile patienter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nodepositiv og/eller metastatisk sygdom
  • Lokalt uoperabel sygdom
  • Medicinsk uegnede patienter (Karnofsky-indeks < 70 %)
  • Allergi over for et af de proceduremæssige stoffer (allergi over for iodider, overfølsomhed over for produkter, der indeholder humant albumin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sporstof injektion
Andet: ICG-nanocoll (indocyanin grøn koblet til den humane albumin kolloide partikel nanocoll)
Under laparoskopisk kontrol vil 2,0 ml ICG-nanocoll blive injiceret i subserosa i fire kvadranter omkring tumoren. Direkte efter injektion vil der blive optaget nær infrarøde (NIR) fluorescensbilleder (Olympus, Tokyo, Japan). SLN'er vil blive identificeret og markeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstatus for sentinel lymfeknude (SLN) og andre lymfeknuder (LN'er)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Alt LN i resektionsprøven vil blive indsamlet, kortlagt og mærket. SLN er defineret som fluorescerende hotspot, der vises efter injektion af sporstoffet. Standard H&E-farvning vil blive udført på LN-sektioner, og alle kortlagte LN (inklusive SLN) vil blive analyseret for deres tumorstatus.
op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske markører
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Enkeltcellesuspensioner vil blive fremstillet fra alle LN (inklusive SLN'erne) og den primære tumor. Cellesuspensioner vil blive analyseret for cytotoksiske CD8+ CD45RO+T-celler, CD4+ T-hjælperceller, dendritiske celleundergrupper (DC), naturlige dræberceller (NK), tumorassocierede makrofager (TAM) og myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) ved flerfarvede fluorescensaktiverede cellesortering (FACS)-baserede immunpaneler. FACS er teknik til at detektere og måle fysiske og kemiske egenskaber for en population af celler og giver kvantificerbare data.
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2017/1356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner