Minimaaliinvasiivinen paksusuolensyövän leikkaus immunomiikan ja vartioimusolmukkeen optisen kartoituksen avulla. (MINIMAL)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Ghent
Hankkeessa tutkitaan laparoskooppisen fluoresoivan kuvantamisen soveltuvuutta vartioimusolmukkeen (SLN) intraoperatiiviseen havaitsemiseen paksusuolensyöpäpotilailla.
Lisäksi immunologisten ja mikroympäristön muutosten topologia normaaleissa ja tunkeutuneissa imusolmukkeissa (LN:t) korreloi LN:n sijaintiin (anatominen kartoitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wim Ceelen
- Puhelinnumero: +32(0)93326251
- Sähköposti: wim.ceelen@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Cosyns
- Puhelinnumero: +32(0)93321562
- Sähköposti: sarah.cosyns@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wim Ceelen
- Puhelinnumero: +32(0)93326251
- Sähköposti: wim.ceelen@ugent.be
-
Alatutkija:
- Sarah Cosyns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaintyyppi: todistettu paksusuolen adenokarsinooma
- Sairauden laajuus (AJCC 7. painos): kliinisesti solmu negatiivinen (vaihe II) ei-metastaattinen paksusuolen syöpä
- Paikallisesti resekoitavissa oleva sairaus
- Riittävä henkinen kyky, jonka avulla voidaan ymmärtää ehdotettu hoitosuunnitelma ja antaa tietoinen suostumus
Laboratoriotiedot
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi tunnettu Gilbertin tauti
- Verihiutalemäärä > 100 000/µl
- Hemoglobiini > 9g/dl
- Neutrofiilien granulosyytit > 1500/ml
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön puuttuminen
- Ei sisällytetty muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa
- Ei samanaikaista kroonista systeemistä immuunihoitoa, kemoterapiaa tai hormonihoitoa
- Vaikean elinten vajaatoiminnan puuttuminen
- Ei raskautta tai imetystä
- Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Solmupositiivinen ja/tai metastaattinen sairaus
- Paikallisesti leikkaamaton sairaus
- Lääketieteellisesti huonokuntoiset potilaat (Karnofsky-indeksi < 70 %)
- Allergia jollekin menetelmässä käytettävälle aineelle (allergia jodideille, yliherkkyys ihmisalbumiinia sisältäville tuotteille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merkki-injektio
|
Laparoskooppisen valvonnan alaisena 2,0 ml ICG-nanocollia ruiskutetaan subseroosiin neljään tuumorin ympärillä olevaan kvadranttiin.
Heti injektion jälkeen saadaan lähi-infrapuna (NIR) -fluoresenssikuvat (Olympus, Tokio, Japani).
SLN:t tunnistetaan ja merkitään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) ja muiden imusolmukkeiden (LN:t) kasvaintila
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kaikki resektionäytteen LN kerätään, kartoitetaan ja merkitään.
SLN määritellään fluoresoivaksi hotspotiksi, joka ilmestyy merkkiaineen injektion jälkeen.
Normaali H&E-värjäys suoritetaan LN-leikkeille ja kaikki kartoitetut LN:t (mukaan lukien SLN) analysoidaan niiden kasvaintilan suhteen.
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksisolususpensiot valmistetaan kaikista LN:istä (mukaan lukien SLN:t) ja primäärisestä kasvaimesta.
Solususpensiot analysoidaan sytotoksisten CD8+ CD45RO+T-solujen, CD4+ T-auttajasolujen, dendriittisolujen alaryhmien (DC), luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen, kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) ja myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) varalta. moniväriset fluoresenssiaktivoidut solulajittelu (FACS) -pohjaiset immunopaneelit.
FACS on tekniikka solupopulaation fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien havaitsemiseksi ja mittaamiseksi ja tarjoaa kvantitatiivisia tietoja.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2017/1356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .