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Minimal-invasive Dickdarmkrebschirurgie durch Immunomik und optische Kartierung des Sentinel-Lymphknotens. (MINIMAL)

29. Juli 2024 aktualisiert von: University Ghent
Das Projekt untersucht die Machbarkeit der laparoskopischen Fluoreszenzbildgebung zum intraoperativen Nachweis des Sentinel-Lymphknotens (SLN) bei Dickdarmkrebspatienten. Darüber hinaus wird die Topologie von immunologischen und mikroumgebungsbedingten Veränderungen in normalen und befallenen Lymphknoten (LN) mit der Lokalisation der LN korreliert (anatomische Kartierung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Cosyns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumortyp: nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms
  • Ausmaß der Erkrankung (AJCC 7. Auflage): klinisch nodal negativer (Stadium II) nicht metastasierter Dickdarmkrebs
  • Lokal resezierbare Krankheit
  • Ausreichende geistige Fähigkeiten, die es ermöglichen, das vorgeschlagene Behandlungsprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Labordaten

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder eine berechnete GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mg/dl, außer bei bekannter Gilbert-Krankheit
    • Thrombozytenzahl > 100.000/µl
    • Hämoglobin > 9 g/dl
    • Neutrophile Granulozyten > 1.500/ml
    • International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 2
  • Abwesenheit von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Kein Einschluss in andere klinische Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Fehlen einer schweren Organinsuffizienz
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Knotenpositive und/oder metastasierende Erkrankung
  • Lokal inoperable Krankheit
  • Medizinisch untaugliche Patienten (Karnofsky-Index < 70 %)
  • Allergien gegen einen der Verfahrensstoffe (Allergie gegen Jodide, Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Humanalbumin enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tracer-Injektion
Sonstiges: ICG-Nanocoll (Indocyaningrün gekoppelt an das kolloidale Partikel Nanocoll aus Humanalbumin)
Unter laparoskopischer Kontrolle werden 2,0 ml ICG-Nanocoll in vier Quadranten um den Tumor in die Subserosa injiziert. Direkt nach der Injektion werden Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbilder (Olympus, Tokio, Japan) aufgenommen. SLNs werden identifiziert und gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorstatus des Sentinel-Lymphknotens (SLN) und anderer Lymphknoten (LNs)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Alle LN in der Resektionsprobe werden gesammelt, kartiert und beschriftet. Der SLN ist als fluoreszierender Hotspot definiert, der nach Injektion des Tracers erscheint. An LN-Schnitten wird eine Standard-H&E-Färbung durchgeführt und alle kartierten LN (einschließlich SLN) werden auf ihren Tumorstatus analysiert.
bis zu 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Marker
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Einzelzellsuspensionen werden aus allen LN (einschließlich der SLNs) und dem Primärtumor hergestellt. Zellsuspensionen werden auf zytotoxische CD8+ CD45RO+T-Zellen, CD4+ T-Helferzellen, dendritische Zelluntergruppen (DC), natürliche Killerzellen (NK), tumorassoziierte Makrophagen (TAM) und myeloid-derived Suppressorzellen (MDSCs) analysiert mehrfarbige fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS)-basierte Immunpanels. FACS ist eine Technik zur Erkennung und Messung physikalischer und chemischer Eigenschaften einer Zellpopulation und liefert quantifizierbare Daten.
bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2017/1356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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