Minimálisan invazív vastagbélrák-sebészet az őrnyirokcsomó immunológiai és optikai feltérképezésén keresztül. (MINIMAL)
2024. július 29. frissítette: University Ghent
A projekt a laparoszkópos fluoreszcens képalkotás megvalósíthatóságát vizsgálja vastagbélrákos betegek őrnyirokcsomójának (SLN) intraoperatív kimutatására.
Ezen túlmenően, a normál és inváziós nyirokcsomók (LN-k) immunológiai és mikrokörnyezeti változásainak topológiája korrelál az LN elhelyezkedésével (anatómiai térképezés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wim Ceelen
- Telefonszám: +32(0)93326251
- E-mail: wim.ceelen@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Cosyns
- Telefonszám: +32(0)93321562
- E-mail: sarah.cosyns@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wim Ceelen
- Telefonszám: +32(0)93326251
- E-mail: wim.ceelen@ugent.be
-
Alkutató:
- Sarah Cosyns
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Daganat típusa: igazolt vastagbél-adenokarcinóma
- A betegség kiterjedése (AJCC 7. kiadás): klinikailag csomó negatív (II. stádium) nem áttétes vastagbélrák
- Lokálisan reszekálható betegség
- Megfelelő mentális képesség, amely lehetővé teszi a javasolt kezelési protokoll megértését és tájékozott beleegyezését
Laboratóriumi adatok
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy számított GFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
- Szérum összbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kivéve az ismert Gilbert-kórt
- Thrombocytaszám > 100 000/µl
- Hemoglobin > 9g/dl
- Neutrophil granulociták > 1500/ml
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2
- Alkohol és/vagy drogfogyasztás hiánya
- Nincs bevonva más klinikai vizsgálatokba, amelyek megzavarják a vizsgálati protokollt
- Nincs egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia
- Súlyos szervi elégtelenség hiánya
- Nincs terhesség vagy szoptatás
- Megfelelő fogamzásgátlás termékeny betegeknél
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Csomópont pozitív és/vagy metasztatikus betegség
- Helyileg nem reszekálható betegség
- Egészségügyileg alkalmatlan betegek (Karnofsky index < 70%)
- Allergia bármely eljárási anyagra (jodid-allergia, humán albumint tartalmazó termékekkel szembeni túlérzékenység)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomjelző injekció
|
Laparoszkópos kontroll mellett 2,0 ml ICG-nanocollt injektálnak a subserosa-ba a daganat körüli négy negyedben.
Közvetlenül az injektálás után közeli infravörös (NIR) fluoreszcenciás képeket készítenek (Olympus, Tokió, Japán).
Az SLN-k azonosítása és megjelölése megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomó (SLN) és más nyirokcsomók (LN-k) daganatos állapota
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
A reszekciós mintában lévő összes LN-t összegyűjtik, feltérképezik és felcímkézik.
Az SLN a fluoreszcens hotspot, amely a nyomjelző befecskendezése után jelenik meg.
Standard H&E festést végeznek az LN metszeteken, és minden feltérképezett LN-t (beleértve az SLN-t is) elemzik a tumor státusza szempontjából.
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai markerek
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Egysejtes szuszpenziókat készítenek az összes LN-ből (beleértve az SLN-eket is) és az elsődleges tumorból.
A sejtszuszpenziókat a citotoxikus CD8+ CD45RO+T sejtek, a CD4+ T helper sejtek, a dendrites sejt alcsoportok (DC), a természetes gyilkos (NK) sejtek, a tumorhoz kapcsolódó makrofágok (TAM) és a mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) szempontjából elemzik. többszínű fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás (FACS) alapú immunpanelek.
A FACS egy sejtpopuláció fizikai és kémiai jellemzőinek kimutatására és mérésére szolgáló technika, és számszerűsíthető adatokat szolgáltat.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2017/1356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .