Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная хирургия рака толстой кишки с помощью иммуномики и оптического картирования сигнального лимфатического узла. (MINIMAL)

29 июля 2024 г. обновлено: University Ghent
В рамках проекта исследуется возможность лапароскопической флуоресцентной визуализации для интраоперационного обнаружения сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) у больных раком толстой кишки. Кроме того, топология иммунологических изменений и изменений микроокружения в нормальных и инвазированных лимфатических узлах (ЛУ) будет коррелировать с расположением ЛУ (анатомическое картирование).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wim Ceelen
  • Номер телефона: +32(0)93326251
  • Электронная почта: wim.ceelen@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Cosyns
  • Номер телефона: +32(0)93321562
  • Электронная почта: sarah.cosyns@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Wim Ceelen
          • Номер телефона: +32(0)93326251
          • Электронная почта: wim.ceelen@ugent.be
        • Младший исследователь:
          • Sarah Cosyns

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тип опухоли: доказанная аденокарцинома толстой кишки
  • Степень заболевания (AJCC, 7-е издание): неметастатический рак толстой кишки с отсутствием клинических признаков (стадия II).
  • Местно-операбельное заболевание
  • Адекватные умственные способности, позволяющие понять предлагаемый протокол лечения и дать информированное согласие

  • Лабораторные данные

    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
    • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл, за исключением известной болезни Жильбера
    • Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
    • Гемоглобин > 9 г/дл
    • Нейтрофильные гранулоциты > 1500/мл
    • Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≤ 2
  • Отсутствие злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
  • Отсутствие включения в другие клинические испытания, нарушающие протокол исследования.
  • Отсутствие сопутствующей хронической системной иммунной терапии, химиотерапии или гормональной терапии.
  • Отсутствие какой-либо тяжелой органной недостаточности
  • Без беременности и грудного вскармливания
  • Адекватная контрацепция у фертильных пациенток
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Положительный узел и / или метастатическое заболевание
  • Местно нерезектабельное заболевание
  • Медицински непригодные пациенты (индекс Карновского < 70%)
  • Аллергия на любое из процедурных веществ (аллергия на йодиды, повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий альбумин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция трассера
Другой: ICG-наноколл (индоцианиновый зеленый, связанный с наноколлом коллоидных частиц человеческого альбумина)
Под лапароскопическим контролем 2,0 мл ICG-наноколла вводят в субсерозную оболочку в четырех квадрантах вокруг опухоли. Непосредственно после инъекции будут получены флуоресцентные изображения в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) (Olympus, Токио, Япония). SLN будут идентифицированы и отмечены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус опухоли сигнального лимфатического узла (SLN) и других лимфатических узлов (LN)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Все ЛУ в образце резекции будут собраны, нанесены на карту и помечены. СЛУ определяется как флуоресцентная горячая точка, которая появляется после инъекции индикатора. Стандартное окрашивание гематоксилин-эозином будет выполнено на срезах ЛУ, и все картированные ЛУ (включая СЛУ) будут проанализированы на предмет их опухолевого статуса.
до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические маркеры
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
Суспензии отдельных клеток готовят из всех ЛУ (включая СЛУ) и первичной опухоли. Суспензии клеток будут анализировать на наличие цитотоксических CD8+ CD45RO+T-клеток, CD4+ T-хелперных клеток, субпопуляций дендритных клеток (DC), естественных клеток-киллеров (NK), опухолеассоциированных макрофагов (TAM) и супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC) с помощью Иммунопанели на основе многоцветной флуоресцентной сортировки клеток (FACS). FACS - это метод обнаружения и измерения физических и химических характеристик популяции клеток, который позволяет получать количественные данные.
до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2017/1356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться