ハイブリッド、高用量 2 剤およびビスマス 4 剤療法の有効性の比較
2023年10月24日 更新者：Ping-I (William) Hsu, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
第一選択の抗Hピロリ治療のためのハイブリッド、高用量二剤およびビスマス四剤療法、および第二選択の抗Hピロリ治療のためのテトラサイクリン-レボフロキサシン四剤療法の有効性 - 多施設ランダム化試験
台湾の学者によって開発されたハイブリッドおよび高用量の二重療法の両方は、クラリスロマイシン耐性株の高い根絶率を達成することができ、ピロリ菌感染の治療においてビスマス4倍療法に取って代わる大きな可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
ビスマス 4 倍療法は、いくつかの重要な国際的コンセンサスにおいて、ピロリ菌感染の第一選択治療の選択肢として推奨されています。
しかし、それは有害事象の頻度が高いことに関連しています。
台湾の学者によって開発されたハイブリッドおよび高用量の二重療法の両方は、クラリスロマイシン耐性株の高い根絶率を達成することができ、ピロリ菌感染の治療においてビスマス4倍療法に取って代わる大きな可能性を秘めています。
セカンドライン治療では、当研究グループが開発したテトラサイクリン・レボフロキサシン4剤併用療法は、ハイブリッド療法のサルベージ治療において、レボフロキサシン3剤療法よりも高い除菌率を達成することができます。
しかし、この新しい治療法がビスマス 4 剤または高用量 2 剤療法の有望なレスキュー治療になり得るかどうかは不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
918
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 継続してピロリ菌に感染している外来患者、少なくとも20歳で、内視鏡的に証明された消化性潰瘍疾患または胃炎
除外基準:
- 以前のピロリ菌除菌療法
- 過去4週間以内の抗生物質またはビスマスの摂取
- 使用した薬にアレルギー歴のある患者
- 以前に胃の手術を受けた患者
- 重篤な併発疾患（例えば、非代償性肝硬変、尿毒症）の共存
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10dビスマス四重療法
ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回
プラス二クエン酸三カリウムビスマス酸塩 300 mg、テトラサイクリン 500 mg、メトロニダゾール 250 mg を毎日投与10日間。
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ラベプラゾール 20mg b.i.d.
プラス二クエン酸ビスマス酸三カリウム 300 mg、テトラサイクリン 500 mg、およびメトロニダゾール 250 mg q.i.d. 10日間
他の名前：
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実験的：14日ハイブリッド療法
ラベプラゾール 20 mg とアモキシシリン 1 g 1 日の二重投与7日間投与した後、ラベプラゾール20mg、アモキシシリン1g、クラリスロマイシン500mg、メトロニダゾール500mgを1日2回投与する4倍レジメンを行った。 7日間。
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ラベプラゾール 20 mg とアモキシシリン 1 g による二重療法7 日間、ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg による 4 連レジメンを 1 日 2 回、 7日間
他の名前：
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実験的：14日間の高用量二重療法
ラベプラゾール 20 mg およびアモキシシリン 750 mg を毎日投与14日間
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ラベプラゾール 20 mg およびアモキシシリン 750 mg q.i.d. 14日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌を除菌した参加者数
時間枠：抗ヘリコバクター・ピロリ療法終了後6週間目
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尿素呼気検査で除菌効果を評価するには
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抗ヘリコバクター・ピロリ療法終了後6週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ping-I Hsu, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月16日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS18-CT4-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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