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Hybrid, High-dose Dual, Bismuth Quadruple 요법의 효능 비교

2023년 10월 24일 업데이트: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

1차 항 H 파일로리 치료를 위한 하이브리드, 고용량 이중 및 비스무트 4중 요법 및 2차 항 H 파일로리 치료를 위한 테트라사이클린-레보플록사신 4중 요법의 효능 - 다기관 무작위 시험

대만의 학자들이 개발한 하이브리드 및 고용량 이중 요법 모두 클래리스로마이신 내성 균주에 대해 높은 박멸률을 달성할 수 있으며 H. pylori 감염 치료에서 비스무트 4중 요법을 대체할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bismuth 4중 요법은 여러 중요한 국제 합의에서 H. pylori 감염에 대한 1차 치료의 선택으로 권장되었습니다. 그러나 높은 빈도의 부작용과 관련이 있습니다. 대만의 학자들이 개발한 하이브리드 및 고용량 이중 요법 모두 클래리스로마이신 내성 균주에 대해 높은 박멸률을 달성할 수 있으며 H. pylori 감염 치료에서 비스무트 4중 요법을 대체할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 2차 치료제로는 본 연구그룹에서 개발한 tetracycline-levofloxacin 4제요법이 하이브리드 요법의 구제요법으로 levofloxacin 3제제보다 높은 제균율을 달성할 수 있다. 그러나 새로운 치료법이 비스무트 4중 요법 또는 고용량 이중 요법에 대한 유망한 구조 치료법이 될 수 있는지 여부는 아직 답이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

918

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경 소견상 소화성 궤양 질환 또는 위염이 확인된 20세 이상 연속 H. pylori 감염 외래 환자

제외 기준:

  • 이전 H pylori 제균 요법
  • 이전 4주 이내에 항생제 또는 비스무트 섭취
  • 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 과거 위 수술을 받은 환자
  • 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10d 비스무트 4중 요법
라베프라졸 20mg b.i.d. 플러스 삼칼륨 디시트레이트 비스무테이트 300mg, 테트라사이클린 500mg 및 메트로니다졸 250mg q.i.d. 10일 동안.
의약품: 10d 창연 4중 요법
라베프라졸 20 mg b.i.d. 플러스 tripotassium dicitrate bismutate 300 mg, 테트라사이클린 500 mg 및 메트로니다졸 250 mg q.i.d. 10일 동안
다른 이름들:
  • 라베프라졸 20mg 입찰
  • tripotassium dicitrate bismutate 300mg qid
  • 테트라사이클린 500 mg qid
  • 메트로니다졸 250 mg qid
실험적: 14d 하이브리드 치료
라베프라졸 20 mg과 아목시실린 1 g b.i.d를 포함하는 이중 요법. 7일 동안 투여한 후 라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 클라리스로마이신 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 하루 2회 4중 요법으로 투여했습니다. 7일 동안.
의약품: 14d 하이브리드 치료
라베프라졸 20mg 및 아목시실린 1g b.i.d의 이중 요법 7일 동안 라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 500mg을 4회 1일 2회 투여합니다. 7일 동안
다른 이름들:
  • 라베프라졸 20mg 입찰
  • 아목시실린 1g 입찰
  • 클라리스로마이신 500mg 입찰
  • 메트로니다졸 500mg 입찰
실험적: 14d 고용량 이중요법
라베프라졸 20 mg 및 아목시실린 750 mg q.i.d. 14일 동안
의약품: 14D 고용량 이중치료
라베프라졸 20 mg 및 아목시실린 750 mg q.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 라베프라졸 20 mg qid
  • 아목시실린 750 mg qid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. Pylori가 박멸된 참가자 수
기간: 항H. pylori 치료 종료 후 6주차
요소 호흡 테스트를 통해 제균 효능을 평가합니다.
항H. pylori 치료 종료 후 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 연구 의자: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGHKS18-CT4-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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