Comparando a eficácia das terapias híbridas, duplas de alta dose e quádruplas de bismuto
24 de outubro de 2023 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eficácia das terapias híbridas, duplas de alta dose e quádruplas de bismuto para tratamento anti-H pylori de primeira linha e terapia quádrupla com tetraciclina-levofloxacina para tratamento anti-H pylori de segunda linha - um estudo randomizado multicêntrico
As terapias duplas híbridas e de alta dose desenvolvidas pelos estudiosos de Taiwan podem alcançar uma alta taxa de erradicação de cepas resistentes à claritromicina e têm um grande potencial para substituir a terapia quádrupla de bismuto no tratamento da infecção por H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia quádrupla com bismuto tem sido recomendada como opção de tratamento de primeira linha para infecção por H. pylori em vários consensos internacionais importantes.
No entanto, está associada a uma alta frequência de eventos adversos.
As terapias duplas híbridas e de alta dose desenvolvidas pelos estudiosos de Taiwan podem alcançar uma alta taxa de erradicação de cepas resistentes à claritromicina e têm um grande potencial para substituir a terapia quádrupla de bismuto no tratamento da infecção por H. pylori.
No tratamento de segunda linha, a terapia quádrupla com tetraciclina-levofloxacina desenvolvida por nosso grupo de estudo pode alcançar uma taxa de erradicação mais alta do que a terapia tripla com levofloxacina para o tratamento de resgate da terapia híbrida.
No entanto, se a nova terapia pode ser um tratamento de resgate promissor para terapia quádrupla de bismuto ou terapia dupla de alta dose permanece sem resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
918
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com doenças ulcerosas pépticas comprovadas por endoscopia ou gastrite
Critério de exclusão:
- terapia anterior de erradicação do H pylori
- ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla de bismuto 10d
rabeprazol 20 mg b.i.d.
mais dicitrato bismutato tripotássico 300 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazol 250 mg q.i.d. por 10 dias.
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rabeprazol 20 mg b.i.d.
mais dicitrato tripotássico bismutato 300 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazol 250 mg q.i.d. por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Terapia híbrida 14d
um regime duplo com rabeprazol 20 mg e amoxicilina 1 g b.i.d. por 7 dias seguido de regime quádruplo com rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazol 500 mg b.i.d. por 7 dias.
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um regime duplo com rabeprazol 20 mg e amoxicilina 1 g b.i.d. por 7 dias seguido por um regime quádruplo com rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazol 500 mg b.i.d. por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Terapia dupla de alta dose 14d
rabeprazol 20 mg e amoxicilina 750 mg q.i.d. por 14 dias
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rabeprazol 20 mg e amoxicilina 750 mg q.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
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Para avaliar a eficácia da erradicação com o teste respiratório da ureia
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sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS18-CT4-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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