Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi-, suuriannoksisten kaksois- ja vismuttinelihoitojen tehokkuuden vertailu

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Hybridi-, suuriannoksisten kaksois- ja vismuttineliterapioiden tehokkuus ensimmäisen linjan anti-H Pylori -hoidossa ja tetrasykliini-levofloksasiini-neljäshoito toisen linjan anti-H Pylori -hoidossa - monikeskussatunnaistettu tutkimus

Taiwanilaisten tutkijoiden kehittämät sekä hybridi- että suuriannoksiset kaksoishoidot voivat saavuttaa korkean klaritromysiiniresistenttien kantojen hävittämisasteen, ja niillä on suuri potentiaali korvata vismuttineljäshoito H. pylori -infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vismuttineljäshoitoa on suositeltu H. pylori -infektion ensilinjan hoitomuotona useissa tärkeissä kansainvälisissä konsensuksissa. Siihen liittyy kuitenkin suuri haittatapahtumien esiintyvyys. Taiwanilaisten tutkijoiden kehittämät sekä hybridi- että suuriannoksiset kaksoishoidot voivat saavuttaa korkean klaritromysiiniresistenttien kantojen hävittämisasteen, ja niillä on suuri potentiaali korvata vismuttineljäshoito H. pylori -infektion hoidossa. Toisen linjan hoidossa tutkimusryhmämme kehittämällä tetrasykliini-levofloksasiini-neljäshoidolla voidaan saavuttaa korkeampi hävitysaste kuin levofloksasiinikolmoishoidolla hybridihoidon pelastushoidossa. Kuitenkin, voiko uusi hoito olla lupaava pelastushoito vismuttineljännöshoitoon tai suuriannoksiseen kaksoishoitoon, on edelleen ratkaisematta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

918

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset H pylori -tartunnan saaneet vähintään 20-vuotiaat avopotilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu peptinen haavatauti tai gastriitti

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi H pylori -hävityshoito
  • antibioottien tai vismutin nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana
  • potilaat, joilla on allerginen historia käytetyille lääkkeille
  • potilaille, joilla on aiempi mahaleikkaus
  • vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. dekompensoitunut maksakirroosi, uremia) samanaikainen esiintyminen
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10d vismutti-neljäshoito
rabepratsoli 20 mg b.i.d. plus trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg, tetrasykliini 500 mg ja metronidatsoli 250 mg q.i.d. 10 päivän ajan.
Lääke: 10d vismutti-neljäshoito
rabepratsoli 20 mg b.i.d. plus trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg, tetrasykliini 500 mg ja metronidatsoli 250 mg q.i.d. 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • rabepratsoli 20 mg bid
  • trikaliumdisitraattivismutaatti 300mg qid
  • tetrasykliini 500 mg qid
  • metronidatsoli 250 mg qid
Kokeellinen: 14d hybriditerapia
kaksoishoito, jossa rabepratsolia 20 mg ja amoksisilliinia 1 g b.i.d. 7 päivän ajan, mitä seurasi nelinkertainen annos rabepratsolia 20 mg, amoksisilliinia 1 g, klaritromysiiniä 500 mg ja metronidatsolia 500 mg b.i.d. 7 päivän ajan.
Lääke: 14d hybriditerapia
kaksoishoito, jossa rabepratsolia 20 mg ja amoksisilliinia 1 g b.i.d. 7 päivän ajan, mitä seurasi nelinkertainen annos rabepratsolia 20 mg, amoksisilliinia 1 g, klaritromysiiniä 500 mg ja metronidatsolia 500 mg b.i.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • rabepratsoli 20 mg bid
  • amoksisilliini 1 g bid
  • klaritromysiini 500 mg bid
  • metronidatsoli 500 mg bid
Kokeellinen: 14d suuriannoksinen kaksoisterapia
rabepratsoli 20 mg ja amoksisilliini 750 mg q.i.d. 14 päivän ajan
Lääke: 14D suuriannoksinen kaksoishoito
rabepratsoli 20 mg ja amoksisilliini 750 mg q.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • rabepratsoli 20 mg qid
  • amoksisilliini 750 mg qid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylori hävitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuudennella viikolla anti-H. pylori -hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida hävittämistehoa ureahengitystestillä
kuudennella viikolla anti-H. pylori -hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGHKS18-CT4-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa