Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​hybrid-, højdosis-dobbelt- og bismut-firedobbelte terapier

24. oktober 2023 opdateret af: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effektiviteten af ​​hybrid-, højdosis-dobbelt- og bismut-firedobbelte terapier til førstelinjes anti-H Pylori-behandling og tetracyclin-levofloxacin-firedobbelte terapier til andenlinje-anti-H Pylori-behandling - et multicenter randomiseret forsøg

Både hybride og højdosis dobbeltterapier udviklet af lærde fra Taiwan kan opnå en høj udryddelsesrate for clarithromycin-resistente stammer og har et stort potentiale til at erstatte bismuth-firedobbelt terapi i behandlingen af ​​H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bismuth-firedobbelt terapi er blevet anbefalet som et valg af førstelinjebehandlingen for H. pylori-infektion i flere vigtige internationale konsensus. Det er dog forbundet med en høj frekvens af uønskede hændelser. Både hybride og højdosis dobbeltterapier udviklet af lærde fra Taiwan kan opnå en høj udryddelsesrate for clarithromycin-resistente stammer og har et stort potentiale til at erstatte bismuth-firedobbelt terapi i behandlingen af ​​H. pylori-infektion. I andenlinjebehandlingen kan firedobbelt tetracyclin-levofloxacin-terapi udviklet af vores undersøgelsesgruppe opnå en højere udryddelsesrate end tredobbelt levofloxacin-behandling til redningsbehandling af hybridterapi. Hvorvidt den nye terapi kan være en lovende redningsbehandling for bismuth-firedobbelt- eller højdosis-dobbeltterapi forbliver ubesvaret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

918

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive H pylori-inficerede ambulante patienter, mindst 20 år gamle, med endoskopisk påvist mavesår eller gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H pylori-udryddelsesterapi
  • indtagelse af antibiotika eller vismut inden for de foregående 4 uger
  • patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
  • patienter med tidligere gastrisk operation
  • sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10d bismuth firdobbelt terapi
rabeprazol 20 mg b.i.d. plus trikaliumdicitrat bismuthat 300 mg, tetracyclin 500 mg og metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dage.
Medicin: 10d bismuth firdobbelt terapi
rabeprazol 20 mg b.i.d. plus trikaliumdicitrat bismuthat 300 mg, tetracyclin 500 mg og metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dage
Andre navne:
  • rabeprazol 20 mg to gange dagligt
  • trikaliumdicitrat bismutat 300mg qid
  • tetracyclin 500 mg qid
  • metronidazol 250 mg qid
Eksperimentel: 14d hybrid terapi
en dobbeltkur med rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dage efterfulgt af en firedobbelt kur med rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg b.i.d. i 7 dage.
Medicin: 14d hybrid terapi
en dobbeltkur med rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dage efterfulgt af en firedobbelt kur med rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg b.i.d. i 7 dage
Andre navne:
  • rabeprazol 20 mg to gange dagligt
  • amoxicillin 1 g bid
  • clarithromycin 500 mg bid
  • metronidazol 500 mg bid
Eksperimentel: 14d højdosis dobbeltterapi
rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg q.i.d. i 14 dage
Medicin: 14D højdosis dobbeltterapi
rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg q.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • rabeprazol 20 mg qid
  • amoxicillin 750 mg qid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvori H. Pylori blev udryddet
Tidsramme: sjette uge efter afslutningen af ​​anti-H. pylori-terapi
For at vurdere udryddelseseffektivitet med urea-åndedrætstest
sjette uge efter afslutningen af ​​anti-H. pylori-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Studiestol: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS18-CT4-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner