Jämför effektiviteten av hybrid-, högdos-dubbel- och vismut-fyrdubbla terapier
24 oktober 2023 uppdaterad av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effektiviteten av hybrid-, högdos-dubbel- och vismut-fyrdubbla terapier för första linjens anti-H Pylori-behandling och tetracyklin-levofloxacin-fyrdubbel terapi för andra linjens anti-H Pylori-behandling - en randomiserad multicenterstudie
Både hybrid- och högdosbehandlingar som utvecklats av forskare från Taiwan kan uppnå en hög utrotningshastighet för klaritromycinresistenta stammar och har en stor potential att ersätta vismutfyrdubbelterapi vid behandling av H. pylori-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vismut fyrfaldig behandling har rekommenderats som ett val av förstahandsbehandling för H. pylori-infektion i flera viktiga internationella konsensus.
Det är dock associerat med en hög frekvens av biverkningar.
Både hybrid- och högdosbehandlingar som utvecklats av forskare från Taiwan kan uppnå en hög utrotningshastighet för klaritromycinresistenta stammar och har en stor potential att ersätta vismutfyrdubbelterapi vid behandling av H. pylori-infektion.
I den andra linjens behandling kan tetracyklin-levofloxacin-fyrdubbelterapi utvecklad av vår studiegrupp uppnå en högre utrotningsgrad än levofloxacintrippelterapi för räddningsbehandling av hybridterapi.
Huruvida den nya behandlingen kan vara en lovande räddningsbehandling för vismut fyrfaldig eller högdos dubbelterapi förblir dock obesvarat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
918
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva H pylori-infekterade polikliniska patienter, minst 20 år gamla, med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit
Exklusions kriterier:
- tidigare H pylori-utrotningsterapi
- intag av antibiotika eller vismut inom de senaste 4 veckorna
- patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
- patienter med tidigare gastrisk operation
- samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10d vismut fyrdubbla terapi
rabeprazol 20 mg b.i.d.
plus trikaliumdicitratvismutat 300 mg, tetracyklin 500 mg och metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dagar.
|
rabeprazol 20 mg b.i.d.
plus trikaliumdicitratvismutat 300 mg, tetracyklin 500 mg och metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 14d hybridterapi
en dubbelregim med rabeprazol 20 mg och amoxicillin 1 g b.i.d. under 7 dagar följt av en fyrdubbel regim med rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg b.i.d. i 7 dagar.
|
en dubbel regim med rabeprazol 20 mg och amoxicillin 1 g b.i.d. under 7 dagar följt av en fyrfaldig regim med rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg b.i.d. i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 14d högdos dubbelterapi
rabeprazol 20 mg och amoxicillin 750 mg q.i.d. i 14 dagar
|
rabeprazol 20 mg och amoxicillin 750 mg q.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i vilka H. Pylori utrotades
Tidsram: sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
|
För att bedöma utrotningseffekt med urea utandningstest
|
sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Tetracyklin
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS18-CT4-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .