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Comparaison de l'efficacité des thérapies hybrides, doubles et quadruples au bismuth à forte dose

24 octobre 2023 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacité des bithérapies hybrides à haute dose et des quadruples thérapies au bismuth pour le traitement anti-H pylori de première intention et de la quadruple thérapie tétracycline-lévofloxacine pour le traitement anti-H pylori de deuxième intention - un essai randomisé multicentrique

Les bithérapies hybrides et à haute dose développées par les chercheurs de Taiwan peuvent atteindre un taux d'éradication élevé des souches résistantes à la clarithromycine et ont un grand potentiel pour remplacer la quadruple thérapie au bismuth dans le traitement de l'infection à H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La quadruple thérapie au bismuth a été recommandée comme choix de traitement de première intention pour l'infection à H. pylori dans plusieurs consensus internationaux importants. Cependant, il est associé à une fréquence élevée d'événements indésirables. Les bithérapies hybrides et à haute dose développées par les chercheurs de Taiwan peuvent atteindre un taux d'éradication élevé des souches résistantes à la clarithromycine et ont un grand potentiel pour remplacer la quadruple thérapie au bismuth dans le traitement de l'infection à H. pylori. Dans le traitement de deuxième ligne, la quadrithérapie tétracycline-lévofloxacine développée par notre groupe d'étude peut atteindre un taux d'éradication plus élevé que la trithérapie lévofloxacine pour le traitement de sauvetage de la thérapie hybride. Cependant, la question de savoir si la nouvelle thérapie peut être un traitement de sauvetage prometteur pour la quadruple thérapie au bismuth ou la bithérapie à haute dose reste sans réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

918

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs infectés par H pylori, âgés d'au moins 20 ans, atteints d'ulcères peptiques ou de gastrite prouvés par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • thérapie précédente d'éradication de H pylori
  • ingestion d'antibiotiques ou de bismuth au cours des 4 semaines précédentes
  • les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  • patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quadruple thérapie au bismuth 10d
rabéprazole 20 mg deux fois par jour plus dicitrate de bismuthate tripotassique 300 mg, tétracycline 500 mg et métronidazole 250 mg q.i.d. pour 10 jours.
Médicament: 10d quadruple thérapie au bismuth
rabéprazole 20 mg b.i.d. plus dicitrate bismuthate tripotassique 300 mg, tétracycline 500 mg et métronidazole 250 mg q.i.d. pour 10 jours
Autres noms:
  • rabéprazole 20 mg bid
  • dicitrate tripotassique bismuthate 300mg qid
  • tétracycline 500 mg qid
  • métronidazole 250 mg qid
Expérimental: Thérapie hybride 14j
un double régime avec 20 mg de rabéprazole et 1 g d'amoxicilline deux fois par jour. pendant 7 jours suivi d'un régime quadruple avec 20 mg de rabéprazole, 1 g d'amoxicilline, 500 mg de clarithromycine et 500 mg de métronidazole deux fois par jour. pendant 7 jours.
Médicament: Thérapie hybride 14d
un double schéma avec du rabéprazole 20 mg et de l'amoxicilline 1 g b.i.d. pendant 7 jours suivi d'un régime quadruple avec du rabéprazole 20 mg, de l'amoxicilline 1 g, de la clarithromycine 500 mg et du métronidazole 500 mg b.i.d. pendant 7 jours
Autres noms:
  • rabéprazole 20 mg bid
  • amoxicilline 1 g bid
  • clarithromycine 500 mg bid
  • métronidazole 500 mg bid
Expérimental: Bithérapie 14j à haute dose
rabéprazole 20 mg et amoxicilline 750 mg q.i.d. pendant 14 jours
Médicament: Bithérapie 14D à haute dose
rabéprazole 20 mg et amoxicilline 750 mg q.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • rabéprazole 20 mg qid
  • amoxicilline 750 mg qid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants chez lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori
Évaluer l’efficacité de l’éradication avec un test respiratoire à l’urée
sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS18-CT4-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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