比较混合、高剂量双联疗法和铋四联疗法的疗效
2023年10月24日 更新者：Ping-I (William) Hsu, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
混合疗法、大剂量双重疗法和铋剂四联疗法用于一线抗 H Pylori 治疗和四环素-左氧氟沙星四联疗法用于二线抗 H Pylori 治疗的疗效——一项多中心随机试验
台湾学者开发的混合疗法和大剂量双重疗法对克拉霉素耐药菌株均能达到较高的根除率，在治疗幽门螺杆菌感染方面有很大潜力替代铋剂四联疗法。
研究概览
详细说明
多项重要国际共识均推荐铋剂四联疗法作为幽门螺杆菌感染的一线治疗选择。
然而，它与高频率的不良事件有关。
台湾学者开发的混合疗法和大剂量双重疗法对克拉霉素耐药菌株均能达到较高的根除率，在治疗幽门螺杆菌感染方面有很大潜力替代铋剂四联疗法。
在二线治疗中，本课题组开发的四环素-左氧氟沙星四联疗法比左氧氟沙星三联疗法作为混合疗法的补救治疗，可达到更高的根除率。
然而，新疗法是否可以成为铋剂四联疗法或高剂量双联疗法的有前途的挽救疗法仍未得到解答。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
918
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 连续感染幽门螺杆菌的门诊患者，至少 20 岁，内镜证实有消化性溃疡病或胃炎
排除标准：
- 既往幽门螺杆菌根除治疗
- 前 4 周内摄入抗生素或铋剂
- 对所用药物有过敏史的患者
- 既往胃部手术患者
- 并存严重的伴随疾病（例如失代偿性肝硬化、尿毒症）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：10d铋剂四联疗法
雷贝拉唑 20 mg b.i.d.
加二柠檬酸铋三钾 300 mg、四环素 500 mg 和甲硝唑 250 mg，每日一次。 10天。
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雷贝拉唑 20 mg b.i.d.
加三钾二柠檬酸铋 300 mg，四环素 500 mg 和甲硝唑 250 mg q.i.d. 10天
其他名称：
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实验性的：14天混合疗法
双疗程，雷贝拉唑 20 mg 和阿莫西林 1 g b.i.d.连续 7 天，然后采用四联方案，包括雷贝拉唑 20 mg、阿莫西林 1 g、克拉霉素 500 mg 和甲硝唑 500 mg，每日两次。 7天。
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雷贝拉唑 20 mg 和阿莫西林 1 g b.i.d. 的双重方案。连续 7 天，然后是雷贝拉唑 20 mg、阿莫西林 1 g、克拉霉素 500 mg 和甲硝唑 500 mg b.i.d. 的四联疗法。 7天
其他名称：
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实验性的：14天大剂量双重治疗
雷贝拉唑 20 mg 和阿莫西林 750 mg，每日一次14天
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雷贝拉唑 20 mg 和阿莫西林 750 mg q.i.d. 14天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌被根除的参与者人数
大体时间：抗幽门螺杆菌治疗结束后第六周
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通过尿素呼气试验评估根除效果
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抗幽门螺杆菌治疗结束后第六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ping-I Hsu, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月16日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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