Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti hybridní, vysokodávkové duální terapie a vizmutové čtyřnásobné terapie

24. října 2023 aktualizováno: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Účinnost hybridních, vysokodávkových duálních a vizmutových čtyřnásobných terapií pro první linii léčby anti-H pylori a čtyřnásobné terapie tetracyklin-levofloxacinem pro léčbu druhé linie anti-H pylori – multicentrická randomizovaná studie

Hybridní i vysokodávkové duální terapie vyvinuté vědci z Tchaj-wanu mohou dosáhnout vysoké míry eradikace kmenů rezistentních na claritromycin a mají velký potenciál nahradit čtyřnásobnou terapii bismutem v léčbě infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V několika důležitých mezinárodních konsensech byla jako volba léčby první volby infekce H. pylori doporučena čtyřnásobná terapie bismutem. Je však spojena s vysokou frekvencí nežádoucích účinků. Hybridní i vysokodávkové duální terapie vyvinuté vědci z Tchaj-wanu mohou dosáhnout vysoké míry eradikace kmenů rezistentních na claritromycin a mají velký potenciál nahradit čtyřnásobnou terapii bismutem v léčbě infekce H. pylori. Ve druhé linii léčby může čtyřnásobná terapie tetracyklin-levofloxacinem vyvinutá naší studijní skupinou dosáhnout vyšší míry eradikace než trojkombinace levofloxacinu pro záchrannou léčbu hybridní terapie. Zda však nová terapie může být slibnou záchrannou léčbou čtyřnásobné léčby bismutovou nebo vysokodávkovou duální terapií, zůstává nezodpovězeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

918

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní ambulantní pacienti infikovaní H pylori, nejméně 20 let, s endoskopicky prokázaným peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí eradikační terapie H pylori
  • požití antibiotik nebo bismutu během předchozích 4 týdnů
  • pacientů s alergickou anamnézou na užívané léky
  • pacientů po předchozí operaci žaludku
  • koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie)
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10d čtyřnásobná terapie bismutem
rabeprazol 20 mg b.i.d. plus tripotasium dicitrát bismutát 300 mg, tetracyklin 500 mg a metronidazol 250 mg q.i.d. po dobu 10 dnů.
Lék: 10d čtyřnásobná terapie bismutem
rabeprazol 20 mg b.i.d. plus tridraselný dicitrát bismutát 300 mg, tetracyklin 500 mg a metronidazol 250 mg q.i.d. po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • rabeprazol 20 mg dvakrát denně
  • dicitrát trojdraselný vizmutitan 300 mg qid
  • tetracyklin 500 mg qid
  • metronidazol 250 mg qid
Experimentální: 14d hybridní terapie
duální režim s rabeprazolem 20 mg a amoxicilinem 1 g b.i.d. po dobu 7 dnů s následným čtyřnásobným režimem s rabeprazolem 20 mg, amoxicilinem 1 g, klarithromycinem 500 mg a metronidazolem 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů.
Lék: 14d hybridní terapie
duální režim s rabeprazolem 20 mg a amoxicilinem 1 g b.i.d. po dobu 7 dnů s následným čtyřnásobným režimem s rabeprazolem 20 mg, amoxicilinem 1 g, klarithromycinem 500 mg a metronidazolem 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • rabeprazol 20 mg dvakrát denně
  • amoxicilin 1 g bid
  • klarithromycin 500 mg dvakrát denně
  • metronidazol 500 mg dvakrát denně
Experimentální: 14d vysokodávková duální terapie
rabeprazol 20 mg a amoxicilin 750 mg q.i.d. na 14 dní
Lék: 14D vysokodávková duální terapie
rabeprazol 20 mg a amoxicilin 750 mg q.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • rabeprazol 20 mg qid
  • amoxicilin 750 mg qid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, ve kterých byl vymýcen H. Pylori
Časové okno: šestý týden po ukončení anti-H. pylori terapie
K posouzení účinnosti eradikace pomocí močovinového dechového testu
šestý týden po ukončení anti-H. pylori terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS18-CT4-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit