Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid, nagy dózisú kettős és bizmut négyszeres terápiák hatékonyságának összehasonlítása

2023. október 24. frissítette: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

A hibrid, nagy dózisú kettős és bizmut-négyszeres terápiák hatékonysága az első vonalbeli anti-H Pylori kezeléshez és a tetraciklin-levofloxacin négyszeres terápia a második vonalbeli anti-H Pylori kezeléshez - többközpontú, randomizált vizsgálat

A tajvani tudósok által kifejlesztett hibrid és nagy dózisú kettős terápiák egyaránt magas eradikációs rátát érhetnek el a klaritromicin-rezisztens törzsek esetében, és nagy lehetőségek rejlenek a bizmut-négyszeres terápia helyettesítésére a H. pylori fertőzés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizmut négyszeres terápiát a H. pylori fertőzés első vonalbeli kezeléseként javasolták számos fontos nemzetközi konszenzusban. Azonban ez a nemkívánatos események magas gyakoriságával jár. A tajvani tudósok által kifejlesztett hibrid és nagy dózisú kettős terápiák egyaránt magas eradikációs rátát érhetnek el a klaritromicin-rezisztens törzsek esetében, és nagy lehetőségek rejlenek a bizmut-négyszeres terápia helyettesítésére a H. pylori fertőzés kezelésében. A második vonalbeli kezelésben a vizsgálati csoportunk által kifejlesztett tetraciklin-levofloxacin négyszeres terápia magasabb eradikációs rátát érhet el, mint a levofloxacin hármas terápia a hibrid terápia mentőkezelésére. Az azonban, hogy az új terápia ígéretes megmentő kezelés lehet-e a bizmutnégyszeres vagy a nagy dózisú kettős terápia esetében, továbbra is megválaszolatlan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

918

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő H pylori-fertőzött járóbetegek, legalább 20 évesek, endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegségben vagy gyomorhurutban

Kizárási kritériumok:

  • korábbi H pylori-eradikációs terápia
  • antibiotikumok vagy bizmut bevétele az előző 4 héten belül
  • olyan betegek, akiknek az anamnézisében allergiás az alkalmazott gyógyszerekre
  • korábban gyomorműtéten átesett betegek
  • súlyos egyidejű betegségek (például dekompenzált májcirrhosis, urémia) együttélése
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10d bizmut négyszeres terápia
rabeprazol 20 mg b.i.d. plusz 300 mg trikálium-dicitrát-bizmutát, 500 mg tetraciklin és 250 mg metronidazol q.i.d. 10 napig.
Drog: 10d bizmut négyszeres terápia
rabeprazol 20 mg b.i.d. plusz 300 mg trikálium-dicitrát-bizmutát, 500 mg tetraciklin és 250 mg metronidazol q.i.d. 10 napig
Más nevek:
  • rabeprazol 20 mg bid
  • trikálium-dicitrát-bizmutát 300mg qid
  • tetraciklin 500 mg qid
  • metronidazol 250 mg qid
Kísérleti: 14d hibrid terápia
kettős adagolási rend 20 mg rabeprazollal és 1 g amoxicillinnel két alkalommal. 7 napig, majd négyszeres kezelési rend 20 mg rabeprazollal, 1 g amoxicillinnel, 500 mg klaritromicinnel és 500 mg metronidazollal kétszer i.d. 7 napig.
Drog: 14d hibrid terápia
kettős adagolási rend 20 mg rabeprazollal és 1 g amoxicillinnel két alkalommal. 7 napig, majd négyszeres kezelési rend 20 mg rabeprazollal, 1 g amoxicillinnel, 500 mg klaritromicinnel és 500 mg metronidazollal kétszer i.d. 7 napig
Más nevek:
  • rabeprazol 20 mg bid
  • amoxicillin napi 1 g
  • klaritromicin naponta kétszer 500 mg
  • metronidazol 500 mg bid
Kísérleti: 14 napos nagy dózisú kettős terápia
rabeprazol 20 mg és amoxicillin 750 mg q.i.d. 14 napig
Drog: 14D nagy dózisú kettős terápia
rabeprazol 20 mg és amoxicillin 750 mg q.i.d. 14 napig
Más nevek:
  • rabeprazol 20 mg qid
  • amoxicillin 750 mg qid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, amelyekben a H. Pylori-t kiirtották
Időkeret: hatodik héten az anti-H. pylori terápia befejezése után
Az eradikációs hatékonyság értékelése karbamid kilégzési teszttel
hatodik héten az anti-H. pylori terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHKS18-CT4-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel