Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de las terapias híbridas, dobles de dosis alta y cuádruples de bismuto

24 de octubre de 2023 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Eficacias de las terapias híbridas, duales de dosis alta y cuádruples de bismuto para el tratamiento anti-H pylori de primera línea y la terapia cuádruple de tetraciclina-levofloxacina para el tratamiento anti-H pylori de segunda línea: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Tanto las terapias duales híbridas como las de dosis alta desarrolladas por los académicos de Taiwán pueden lograr una alta tasa de erradicación de las cepas resistentes a la claritromicina y tienen un gran potencial para reemplazar la terapia cuádruple de bismuto en el tratamiento de la infección por H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia cuádruple con bismuto se ha recomendado como una opción de tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori en varios consensos internacionales importantes. Sin embargo, se asocia con una alta frecuencia de eventos adversos. Tanto las terapias duales híbridas como las de dosis alta desarrolladas por los académicos de Taiwán pueden lograr una alta tasa de erradicación de las cepas resistentes a la claritromicina y tienen un gran potencial para reemplazar la terapia cuádruple de bismuto en el tratamiento de la infección por H. pylori. En el tratamiento de segunda línea, la terapia cuádruple de tetraciclina-levofloxacino desarrollada por nuestro grupo de estudio puede lograr una tasa de erradicación más alta que la terapia triple de levofloxacino para el tratamiento de rescate de la terapia híbrida. Sin embargo, sigue sin respuesta si la nueva terapia puede ser un tratamiento de rescate prometedor para la terapia cuádruple de bismuto o la terapia dual de dosis alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

918

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 20 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis

Criterio de exclusión:

  • terapia previa de erradicación de H pylori
  • ingestión de antibióticos o bismuto en las 4 semanas anteriores
  • pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
  • pacientes con cirugía gástrica previa
  • la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cuádruple con bismuto 10d.
rabeprazol 20 mg dos veces al día más dicitrato bismutato tripotásico 300 mg, tetraciclina 500 mg y metronidazol 250 mg q.i.d. durante 10 días.
Droga: Terapia cuádruple de bismuto 10d
rabeprazol 20 mg dos veces al día más bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg, tetraciclina 500 mg y metronidazol 250 mg q.i.d. durante 10 días
Otros nombres:
  • rabeprazol 20 mg dos veces al día
  • bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg qid
  • tetraciclina 500 mg qid
  • metronidazol 250 mg qid
Experimental: Terapia híbrida 14d
un régimen dual con rabeprazol 20 mg y amoxicilina 1 g b.i.d. durante 7 días seguido de un régimen cuádruple con rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg b.i.d. durante 7 días.
Droga: Terapia híbrida 14d
un régimen dual con rabeprazol 20 mg y amoxicilina 1 g b.i.d. durante 7 días seguido de un régimen cuádruple con rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg b.i.d. durante 7 días
Otros nombres:
  • rabeprazol 20 mg dos veces al día
  • amoxicilina 1 g bid
  • claritromicina 500 mg bid
  • metronidazol 500 mg bid
Experimental: Terapia dual de dosis alta 14d
rabeprazol 20 mg y amoxicilina 750 mg q.i.d. durante 14 días
Droga: Terapia dual de dosis alta 14D
rabeprazol 20 mg y amoxicilina 750 mg q.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
  • rabeprazol 20 mg qid
  • amoxicilina 750 mg cuatro veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
Evaluar la eficacia de erradicación con la prueba del aliento con urea.
sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS18-CT4-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir