Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit von Hybrid-, Hochdosis-Dual- und Wismut-Quadruple-Therapien

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wirksamkeit von Hybrid-, Hochdosis-Dual- und Wismut-Vierfachtherapien für die Anti-H-pylori-Erstlinienbehandlung und Tetracyclin-Levofloxacin-Vierfachtherapie für die Anti-H-pylori-Zweitlinienbehandlung - eine multizentrische randomisierte Studie

Sowohl Hybrid- als auch Hochdosis-Dualtherapien, die von Wissenschaftlern aus Taiwan entwickelt wurden, können eine hohe Eradikationsrate für Clarithromycin-resistente Stämme erreichen und haben ein großes Potenzial, die Wismut-Vierfachtherapie bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wismut-Vierfachtherapie wurde in mehreren wichtigen internationalen Konsensstudien als Wahl der Erstlinienbehandlung für H. pylori-Infektionen empfohlen. Es ist jedoch mit einer hohen Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen verbunden. Sowohl Hybrid- als auch Hochdosis-Dualtherapien, die von Wissenschaftlern aus Taiwan entwickelt wurden, können eine hohe Eradikationsrate für Clarithromycin-resistente Stämme erreichen und haben ein großes Potenzial, die Wismut-Vierfachtherapie bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen zu ersetzen. In der Zweitlinientherapie kann die von unserer Studiengruppe entwickelte Tetrazyklin-Levofloxacin-Vierfachtherapie eine höhere Eradikationsrate erreichen als die Levofloxacin-Dreifachtherapie zur Salvage-Behandlung der Hybridtherapie. Ob die neue Therapie eine erfolgsversprechende Rescue-Behandlung für die Bismut-Quadruple- oder High-Dose-Dual-Therapie sein kann, bleibt jedoch offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

918

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutiv H-pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuserkrankungen oder Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • frühere Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit vorangegangener Magenoperation
  • das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Tage Wismut-Vierfachtherapie
Rabeprazol 20 mg b.i.d. plus Trikaliumdicitratbismutat 300 mg, Tetracyclin 500 mg und Metronidazol 250 mg q.i.d. für 10 Tage.
Arzneimittel: 10d Wismut-Vierfachtherapie
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich plus Trikaliumdicitratbismutat 300 mg, Tetracyclin 500 mg und Metronidazol 250 mg q.i.d. für 10 Tage
Andere Namen:
  • Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich
  • Trikaliumdicitrat-Bismutat 300 mg 4-mal täglich
  • Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich
  • Metronidazol 250 mg 4-mal täglich
Experimental: 14d Hybridtherapie
eine duale Therapie mit Rabeprazol 20 mg und Amoxicillin 1 g zweimal täglich. über 7 Tage, gefolgt von einer Vierfachbehandlung mit Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich. für 7 Tage.
Arzneimittel: 14d-Hybridtherapie
eine duale Therapie mit Rabeprazol 20 mg und Amoxicillin 1 g b.i.d. für 7 Tage, gefolgt von einer Vierfachtherapie mit Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg b.i.d. für 7 Tage
Andere Namen:
  • Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich
  • Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
  • Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
  • Metronidazol 500 mg zweimal täglich
Experimental: 14 Tage hochdosierte Dualtherapie
Rabeprazol 20 mg und Amoxicillin 750 mg q.i.d. für 14 Tage
Arzneimittel: 14D-Hochdosis-Dualtherapie
Rabeprazol 20 mg und Amoxicillin 750 mg q.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich
  • Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechste Woche nach Ende der Anti-H.-pylori-Therapie
Zur Beurteilung der Eradikationswirksamkeit mittels Harnstoff-Atemtest
sechste Woche nach Ende der Anti-H.-pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS18-CT4-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren