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Confronto dell'efficacia delle terapie ibride, doppie ad alto dosaggio e quadruple di bismuto

24 ottobre 2023 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacia delle terapie ibride, doppie ad alte dosi e quadruple con bismuto per il trattamento anti-H pylori di prima linea e della terapia quadrupla con tetraciclina-levofloxacina per il trattamento anti-H pylori di seconda linea - uno studio multicentrico randomizzato

Entrambe le terapie doppie ibride e ad alto dosaggio sviluppate dagli studiosi di Taiwan possono raggiungere un alto tasso di eradicazione per i ceppi resistenti alla claritromicina e hanno un grande potenziale per sostituire la terapia quadrupla del bismuto nel trattamento dell'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia quadrupla del bismuto è stata raccomandata come scelta del trattamento di prima linea per l'infezione da H. pylori in diversi importanti consensi internazionali. Tuttavia, è associato ad un'alta frequenza di eventi avversi. Entrambe le terapie doppie ibride e ad alto dosaggio sviluppate dagli studiosi di Taiwan possono raggiungere un alto tasso di eradicazione per i ceppi resistenti alla claritromicina e hanno un grande potenziale per sostituire la terapia quadrupla del bismuto nel trattamento dell'infezione da H. pylori. Nel trattamento di seconda linea, la terapia quadrupla con tetraciclina-levofloxacina sviluppata dal nostro gruppo di studio può raggiungere un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla terapia tripla con levofloxacina per il trattamento di salvataggio della terapia ibrida. Tuttavia, rimane senza risposta se la nuova terapia possa essere un promettente trattamento di salvataggio per la quadrupla di bismuto o la doppia terapia ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

918

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia di eradicazione dell'H pylori
  • ingestione di antibiotici o bismuto nelle 4 settimane precedenti
  • pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
  • pazienti con pregressa chirurgia gastrica
  • la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia quadrupla con bismuto 10d
rabeprazolo 20 mg due volte al giorno più tripotassio dicitrato bismutato 300 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazolo 250 mg q.i.d. per 10 giorni.
Droga: Terapia quadrupla del bismuto 10d
rabeprazolo 20 mg b.i.d. più tripotassio dicitrato bismutato 300 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazolo 250 mg q.i.d. per 10 giorni
Altri nomi:
  • rabeprazolo 20 mg bid
  • tripotassio dicitrato bismutato 300 mg qid
  • tetraciclina 500 mg qid
  • metronidazolo 250 mg qid
Sperimentale: Terapia ibrida 14d
un doppio regime con rabeprazolo 20 mg e amoxicillina 1 g due volte al giorno. per 7 giorni seguito da un regime quadruplo con rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno. per 7 giorni.
Droga: Terapia ibrida 14d
un doppio regime con rabeprazolo 20 mg e amoxicillina 1 g b.i.d. per 7 giorni seguito da un regime quadruplo con rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg b.i.d. per 7 giorni
Altri nomi:
  • rabeprazolo 20 mg bid
  • amoxicillina 1 g bid
  • claritromicina 500 mg bid
  • metronidazolo 500 mg bid
Sperimentale: 14d doppia terapia ad alte dosi
rabeprazolo 20 mg e amoxicillina 750 mg q.i.d. per 14 giorni
Droga: Doppia terapia 14D ad alto dosaggio
rabeprazolo 20 mg e amoxicillina 750 mg q.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • rabeprazolo 20 mg qid
  • amoxicillina 750 mg qid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato sradicato
Lasso di tempo: sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
Valutare l’efficacia dell’eradicazione con il test del respiro all’urea
sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS18-CT4-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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