Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til hybrid-, høydose-dobbelt- og vismut-firedoble terapier

24. oktober 2023 oppdatert av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effektiviteten av hybrid-, høydose-dobbelt- og vismut-firedobbelterapier for førstelinjes anti-H Pylori-behandling og tetracyklin-levofloxacin-firedobbelterapi for andrelinje-anti-H-pyloribehandling - en randomisert multisenterstudie

Både hybrid- og høydose-dobbeltterapi utviklet av lærde fra Taiwan kan oppnå en høy utryddelsesrate for klaritromycin-resistente stammer, og har et stort potensiale for å erstatte vismut-firedobbelterapi i behandlingen av H. pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vismut firedobbel terapi har blitt anbefalt som et valg av førstelinjebehandling for H. pylori-infeksjon i flere viktige internasjonale konsensuser. Det er imidlertid assosiert med en høy frekvens av uønskede hendelser. Både hybrid- og høydose-dobbeltterapi utviklet av lærde fra Taiwan kan oppnå en høy utryddelsesrate for klaritromycin-resistente stammer, og har et stort potensiale for å erstatte vismut-firedobbelterapi i behandlingen av H. pylori-infeksjon. I andrelinjebehandlingen kan tetracyklin-levofloxacin firedobbel terapi utviklet av vår studiegruppe oppnå en høyere utryddelsesrate enn levofloxacin trippelterapi for salvage-behandling av hybridterapi. Hvorvidt den nye terapien kan være en lovende redningsbehandling for vismut-firedobbel- eller høydose-dobbelterapi forblir ubesvart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

918

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende H pylori-infiserte polikliniske pasienter, minst 20 år gamle, med endoskopisk påvist magesårsykdommer eller gastritt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H pylori-utryddelsesterapi
  • inntak av antibiotika eller vismut i løpet av de siste 4 ukene
  • pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
  • pasienter med tidligere gastrisk operasjon
  • sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10d vismut firedobbel terapi
rabeprazol 20 mg b.i.d. pluss trikaliumdikratbismutat 300 mg, tetracyklin 500 mg og metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dager.
Legemiddel: 10d vismut firedobbel terapi
rabeprazol 20 mg b.i.d. pluss trikaliumdikratbismutat 300 mg, tetracyklin 500 mg og metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dager
Andre navn:
  • rabeprazol 20 mg to ganger daglig
  • trikaliumdikratbismutat 300mg qid
  • tetracyklin 500 mg qid
  • metronidazol 250 mg qid
Eksperimentell: 14d hybridterapi
et dobbeltregime med rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dager etterfulgt av et firedobbelt regime med rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg b.i.d. i 7 dager.
Legemiddel: 14d hybridterapi
et dobbeltregime med rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dager etterfulgt av et firedobbelt regime med rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg b.i.d. i 7 dager
Andre navn:
  • rabeprazol 20 mg to ganger daglig
  • amoxicillin 1 g bid
  • klaritromycin 500 mg to ganger daglig
  • metronidazol 500 mg to ganger daglig
Eksperimentell: 14d høydose dobbel terapi
rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg q.i.d. i 14 dager
Legemiddel: 14D høydose dobbel terapi
rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg q.i.d. i 14 dager
Andre navn:
  • rabeprazol 20 mg qid
  • amoxicillin 750 mg qid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som H. Pylori ble utryddet i
Tidsramme: sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling
For å vurdere utryddelseseffektivitet med ureapustetest
sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Studiestol: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS18-CT4-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere