Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapii hybrydowych, wysokodawkowych podwójnych i poczwórnych terapii bizmutowych

24 października 2023 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Skuteczność hybrydowej, wysokodawkowej terapii podwójnej i poczwórnej terapii bizmutowej w pierwszej linii leczenia anty-H Pylori oraz terapii poczwórnej tetracykliny i lewofloksacyny w drugiej linii leczenia anty-H Pylori – wieloośrodkowe randomizowane badanie

Zarówno hybrydowe, jak i wysokodawkowe terapie podwójne opracowane przez naukowców z Tajwanu mogą osiągnąć wysoki wskaźnik eradykacji szczepów opornych na klarytromycynę i mają ogromny potencjał, aby zastąpić poczwórną terapię bizmutem w leczeniu zakażenia H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia poczwórna bizmutem została zalecona jako leczenie pierwszego rzutu zakażenia H. pylori w kilku ważnych międzynarodowych konsensusach. Wiąże się to jednak z dużą częstością działań niepożądanych. Zarówno hybrydowe, jak i wysokodawkowe terapie podwójne opracowane przez naukowców z Tajwanu mogą osiągnąć wysoki wskaźnik eradykacji szczepów opornych na klarytromycynę i mają ogromny potencjał, aby zastąpić poczwórną terapię bizmutem w leczeniu zakażenia H. pylori. W leczeniu drugiego rzutu poczwórna terapia tetracykliną-lewofloksacyną opracowana przez naszą grupę badawczą może osiągnąć wyższy wskaźnik eradykacji niż potrójna terapia lewofloksacyną w leczeniu ratującym terapię hybrydową. Jednak to, czy nowa terapia może być obiecującym leczeniem ratunkowym dla poczwórnej lub podwójnej terapii bizmutem, pozostaje bez odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

918

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni chorzy ambulatoryjni zakażeni H. pylori, w wieku co najmniej 20 lat, z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  • przyjmowanie antybiotyków lub bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • pacjentów z alergią na stosowane leki
  • pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
  • współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poczwórna terapia 10d bizmutem
rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę plus cytrynian tripotasu, bizmutan 300 mg, tetracyklina 500 mg i metronidazol 250 mg q.i.d. za 10 dzien.
Lek: 10-dniowa poczwórna terapia bizmutem
rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie plus bizmutan cytrynianu tripotasu 300 mg, tetracyklina 500 mg i metronidazol 250 mg q.i.d. za 10 dzien
Inne nazwy:
  • rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie
  • bizmutan cytrynianu tripotasu 300mg qid
  • tetracyklina 500 mg qid
  • metronidazol 250 mg qid
Eksperymentalny: Terapia hybrydowa 14d
schemat dualny z rabeprazolem 20 mg i amoksycyliną 1 g dwa razy na dobę. przez 7 dni, a następnie schemat poczwórny z rabeprazolem 20 mg, amoksycyliną 1 g, klarytromycyną 500 mg i metronidazolem 500 mg dwa razy na dobę. przez 7 dni.
Lek: Terapia hybrydowa 14d
schemat podwójny z rabeprazolem 20 mg i amoksycyliną 1 g b.i.d. przez 7 dni, a następnie schemat poczwórny z rabeprazolem 20 mg, amoksycyliną 1 g, klarytromycyną 500 mg i metronidazolem 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni
Inne nazwy:
  • rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie
  • amoksycylina 1 g 2 razy dziennie
  • klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
  • metronidazol 500 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 14-dniowa terapia podwójna w wysokich dawkach
rabeprazol 20 mg i amoksycylina 750 mg q.i.d. przez 14 dni
Lek: Podwójna terapia wysokodawkowa 14D
rabeprazol 20 mg i amoksycylina 750 mg q.i.d. przez 14 dni
Inne nazwy:
  • rabeprazol 20 mg qid
  • amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykorzeniono zakażenie H. pylori
Ramy czasowe: szóstym tygodniu po zakończeniu terapii anty-H. pylori
Ocena skuteczności eradykacji za pomocą mocznikowego testu oddechowego
szóstym tygodniu po zakończeniu terapii anty-H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS18-CT4-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj