Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности гибридной, высокодозовой двойной и висмутовой четырехкомпонентной терапии

24 октября 2023 г. обновлено: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Эффективность гибридной, высокодозной двойной терапии и четырехкомпонентной терапии с висмутом для лечения первой линии против H. Pylori и четырехкомпонентной терапии тетрациклином-левофлоксацином для лечения второй линии против H. Pylori - многоцентровое рандомизированное исследование

Как гибридная, так и высокодозовая двойная терапия, разработанная учеными из Тайваня, может обеспечить высокий уровень эрадикации штаммов, устойчивых к кларитромицину, и обладает большим потенциалом для замены квадротерапии с висмутом при лечении инфекции H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Четырехкратная терапия висмутом была рекомендована в качестве выбора терапии первой линии при инфекции H. pylori несколькими важными международными консенсусами. Однако это связано с высокой частотой побочных эффектов. Как гибридная, так и высокодозовая двойная терапия, разработанная учеными из Тайваня, может обеспечить высокий уровень эрадикации штаммов, устойчивых к кларитромицину, и обладает большим потенциалом для замены квадротерапии с висмутом при лечении инфекции H. pylori. В лечении второй линии четырехкомпонентная терапия тетрациклином-левофлоксацином, разработанная нашей исследовательской группой, может обеспечить более высокую скорость эрадикации, чем тройная терапия левофлоксацином для лечения спасения гибридной терапии. Тем не менее, вопрос о том, может ли новая терапия стать многообещающим спасательным средством для квадротерапии висмутом или двойной терапии высокими дозами, остается без ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

918

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательно инфицированные H. pylori амбулаторные пациенты в возрасте не менее 20 лет с эндоскопически подтвержденной пептической язвой или гастритом

Критерий исключения:

  • предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
  • прием антибиотиков или висмута в течение предшествующих 4 недель
  • пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
  • пациенты с предшествующей операцией на желудке
  • наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10d висмутовая квадротерапия
рабепразол 20 мг два раза в день. плюс трикалия дицитрат-висмутат 300 мг, тетрациклин 500 мг и метронидазол 250 мг четыре раза в день. на 10 дней.
Лекарство: 10d висмутовая квадротерапия
рабепразол 20 мг два раза в день плюс трикалия дицитрат висмутат 300 мг, тетрациклин 500 мг и метронидазол 250 мг четыре раза в день. на 10 дней
Другие имена:
  • рабепразол 20 мг 2 раза в сутки
  • трикалия дицитрат висмутат 300 мг четыре раза в день
  • тетрациклин 500 мг 4 раза в день
  • метронидазол 250 мг 4 раза в день
Экспериментальный: 14d гибридная терапия
двойной режим с рабепразолом 20 мг и амоксициллином 1 г два раза в день. в течение 7 дней с последующим четырехкратным режимом лечения рабепразолом 20 мг, амоксициллином 1 г, кларитромицином 500 мг и метронидазолом 500 мг два раза в день. на 7 дней.
Лекарство: 14д гибридная терапия
двойной режим с рабепразолом 20 мг и амоксициллином 1 г два раза в день. в течение 7 дней с последующим четырехкратным введением рабепразола 20 мг, амоксициллина 1 г, кларитромицина 500 мг и метронидазола 500 мг два раза в день. на 7 дней
Другие имена:
  • рабепразол 20 мг 2 раза в сутки
  • амоксициллин 1 г 2 раза в день
  • кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
  • метронидазол 500 мг 2 раза в сутки
Экспериментальный: 14d двойная терапия с высокими дозами
рабепразол 20 мг и амоксициллин 750 мг четыре раза в день. на 14 дней
Лекарство: 14D высокодозная двойная терапия
рабепразол 20 мг и амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки. на 14 дней
Другие имена:
  • рабепразол 20 мг 4 раза в день
  • амоксициллин 750 мг 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых H. Pylori был элиминирован
Временное ограничение: шестая неделя после окончания терапии против H. pylori
Оценить эффективность эрадикации с помощью дыхательного уреазного теста.
шестая неделя после окончания терапии против H. pylori

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Учебный стул: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS18-CT4-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться