Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van hybride, hooggedoseerde dubbele en bismuth-viervoudige therapieën

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Werkzaamheid van hybride, hooggedoseerde duale en bismut-viervoudige therapieën voor de eerstelijns anti-H pylori-behandeling en tetracycline-levofloxacine viervoudige therapie voor de tweedelijns anti-H pylori-behandeling - een gerandomiseerde multicentrische studie

Zowel hybride als hooggedoseerde duale therapieën ontwikkeld door de geleerden uit Taiwan kunnen een hoog uitroeiingspercentage bereiken voor claritromycine-resistente stammen, en hebben een groot potentieel om bismut-viervoudige therapie te vervangen bij de behandeling van H. pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bismut-viervoudige therapie wordt in verschillende belangrijke internationale consensusen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor H. pylori-infectie. Het wordt echter geassocieerd met een hoge frequentie van bijwerkingen. Zowel hybride als hooggedoseerde duale therapieën ontwikkeld door de geleerden uit Taiwan kunnen een hoog uitroeiingspercentage bereiken voor claritromycine-resistente stammen, en hebben een groot potentieel om bismut-viervoudige therapie te vervangen bij de behandeling van H. pylori-infectie. In de tweedelijnsbehandeling kan de door onze onderzoeksgroep ontwikkelde tetracycline-levofloxacine viervoudige therapie een hoger uitroeiingspercentage bereiken dan de levofloxacine drievoudige therapie voor bergingsbehandeling van hybride therapie. Of de nieuwe therapie een veelbelovende reddingsbehandeling kan zijn voor bismut-viervoudige of hooggedoseerde dubbele therapie, blijft echter onbeantwoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

918

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende met H pylori geïnfecteerde poliklinische patiënten, minstens 20 jaar oud, met endoscopisch bewezen maagzweren of gastritis

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere H pylori-uitroeiingstherapie
  • inname van antibiotica of bismut in de voorafgaande 4 weken
  • patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen
  • patiënten met een eerdere maagoperatie
  • het naast elkaar bestaan ​​van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie)
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10d bismut viervoudige therapie
rabeprazol 20 mg tweemaal daags plus trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg, tetracycline 500 mg en metronidazol 250 mg viermaal daags. voor 10 dagen.
Geneesmiddel: 10d bismut viervoudige therapie
rabeprazol 20 mg tweemaal daags plus trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg, tetracycline 500 mg en metronidazol 250 mg q.i.d. voor 10 dagen
Andere namen:
  • rabeprazol 20 mg tweemaal daags
  • tripalium dicitraat bismutaat 300mg qid
  • tetracycline 500 mg tweemaal daags
  • metronidazol 250 mg eenmaal daags
Experimenteel: 14d hybride therapie
een duaal regime met rabeprazol 20 mg en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door een viervoudig regime met rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags. gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 14d hybride therapie
een dubbel regime met rabeprazol 20 mg en amoxicilline 1 g b.i.d. gedurende 7 dagen gevolgd door een viervoudig regime met rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg en metronidazol 500 mg b.i.d. voor 7 dagen
Andere namen:
  • rabeprazol 20 mg tweemaal daags
  • amoxicilline 1 g bid
  • claritromycine 500 mg tweemaal daags
  • metronidazol 500 mg tweemaal daags
Experimenteel: 14d hoge dosis dubbele therapie
rabeprazol 20 mg en amoxicilline 750 mg viermaal daags. gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: 14D hooggedoseerde dubbele therapie
rabeprazol 20 mg en amoxicilline 750 mg q.i.d. gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • rabeprazol 20 mg eenmaal daags
  • amoxicilline 750 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij H. Pylori werd uitgeroeid
Tijdsspanne: zesde week na het einde van de anti-H. pylori-therapie
Om de effectiviteit van de uitroeiing te beoordelen met een ureum-ademtest
zesde week na het einde van de anti-H. pylori-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS18-CT4-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren