CAA抗原検査による住血吸虫症の診断 (FreebiLyGAB)
ガボンのランバレネにおける妊婦とその新生児および子供の住血吸虫ヘマトビウム感染を検出するための診断ツールとしての CAA 測定の性能を評価するための前向き観察研究
住血吸虫症は、世界で最も重要な人間の寄生虫疾患の 1 つです。 妊娠中の女性とその乳児は、特にサハラ以南のアフリカで脆弱な 2 つの人口集団であり、他の感染因子の中でも、S. haematobium による感染に大きくさらされています。 しかし、ヒトと胎児の安全性データが不足しているため、ほとんどのアフリカ諸国では、国の疾病管理プログラムによる勧告の採用と実施が遅れました。 一方、妊娠中の女性を対象とした PZQ のランダム化比較試験の最初の結果は、新生児に対する PZQ の安全性を示す証拠を提供しました。
ガボンでは、S. haematobium が主に蔓延している住血吸虫種の感染症です。 住血吸虫症に関するほとんどの観察研究および介入研究に当てはまるように、適用された参照住血吸虫症診断の感度が低いため、研究の力は弱められており、かなりの割合のサンプルが対照で陰性として誤分類されたと正しく仮定することができます。グループ。 したがって、感度と特異度の高い診断検査は、住血吸虫感染症の検出に不可欠であり、妊娠中の住血吸虫症を制御するための検査と治療の戦略、および臨床試験で検査された新しい介入の有効性を判断するためのツールに緊急に必要です。 循環陽極抗原 (CAA) および循環陰極抗原 (CCA) は、ワームの数と相関するレベルを持ち、治療が成功してから数日または数週間以内に消失することも示されています。 したがって、これらの抗原（POC-CCA、UCP-LF CAA）の血清レベルを測定するアッセイは、薬効を評価すると見なされます。
上記のツールに基づいて、CAA 測定の精度を評価して、2 つの特定の条件で住血吸虫感染を判断することにしました。 B) 住血吸虫症および妊娠介入試験におけるプラジカンテルの有効性を測定するための診断ツールとして。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
freeBILy-GAB 研究は、妊娠中の女性と乳児の S. haematobium 感染を検出するための CAA 測定の性能を包括的に評価するために、ガボンで実施された相互に関連した一連の前向き観察研究です。 この研究は、それぞれが特定の目的を評価することを目的とした 3 つのサブ研究で構成されています (模式的な試験デザイン、手順、段階については図 1 を参照してください)。 この研究活動は、妊婦における PZQ 使用の安全性報告にも貢献します。
サブスタディ A: ベースラインで、サブスタディ B のスタディ参加者を選択できるようにする診断スタディが実施されます。 このアプローチは、尿サンプルを使用して S. haematobium 感染を検出するための UCP-LF CAA テストの感度と特異性を決定するために、妊娠中の女性で実施される前向き、横断的、観察研究です。 高感度の参照標準テストがない場合、指標テスト (UCP-LF CAA) は、広範な卵顕微鏡検査、血清学、卵 DNA の qPCR、および POC-CCA に基づく複合診断参照テストと比較されます。 サンプリングには、卵顕微鏡検査、UCP-LF CAA テスト、qPCR、および POC-CCA による S. haematobium 診断のための 3 日間連続の標準化された尿収集、1 つの便サンプル (尿サンプリングの 3 日以内) が含まれます。 S. intercalatum および土壌伝染性蠕虫感染、および抗住血吸虫抗体を測定し、フィラリアおよびプラスモディア種を含む地域に固有の他の寄生虫感染を検出するための 1 つの血液サンプル (尿サンプリングの 3 日以内)。 妊娠中の女性の健康状態を評価するために、血球数とヘモグロビンを提供します。 新しい技術を使用した実験室アッセイの実施に関与する実験室スタッフは、研究開始前に訓練を受けます。 フィラリア以外の寄生虫感染症に陽性のボランティアは、国の治療ガイドラインに従って、それぞれの寄生虫感染症（S. haematobium、STH、およびマラリア原虫）の治療を受けます。 ベースラインで卵顕微鏡検査または UCP-LF CAA により S. haematobium 陽性の女性は、3 回目の尿サンプル後 7 日以内に PZQ 治療 (1x 40 mg/kg) (初期 PZQ 治療) または分娩後 (後期 PZQ 治療) のいずれかを受けます。 3:1 の割り当て比率。 後期 PZQ 治療グループは、妊娠中の女性への PZQ 投与とその子孫への曝露の安全管理グループとして機能します。 母体および周産期の安全性と有効性の結果が評価されます。 子孫への有効性については、出生時体重（低出生体重を出生時の体重と定義）
サブスタディ B は、卵子顕微鏡検査および/または UCP-LF CAA テストによって S. haematobium に感染し、PZQ で治療された、または後期 PZQ 治療を予定している妊婦の観察、フォローアップ研究です (サブスタディ A を参照)。 このサブスタディの目的は、UCP-LF CAA テストを使用して、妊娠中の PZQ の治療効果を評価できるかどうかを評価することです。 卵顕微鏡検査および/またはUCP-LF CAA検査でS.ヘマトビウム陽性で、PZQで治療された女性（サブスタディAを参照）は、積極的にフォローアップされます。 PZQ治療後2日目、4日目、6日目に尿を採取して、CAA崩壊の速度論を決定し、その後、卵の顕微鏡検査とUCP-LF CAAアッセイの両方が陰性になるまで週に1回、PZQ治療後6週間以内.
サブスタディ C は、母親とその新生児に関する縦断的観察研究です。 このサブスタディの目的は、S. ヘマトビウム感染の発生率と、スタディに含まれる母親から生まれた乳児の生涯における最初の S. ヘマトビウム感染までの年齢を決定することです。 したがって、出産後 6 か月から 24 か月の間、UCP-LF CAA 検査で S. haematobium 検出が陽性になるまで、母親と乳児は 3 か月ごとに尿を提供するよう求められます。 さらに、母親と乳児の水との接触に対処するアンケートが適用されます。 UCP-LF CAA テストが陽性になった場合、母親は 1x 40 mg/kg PZQ で治療されます。
さらに、妊娠中の PZQ 治療の乳児の発育に対する転帰は、出産後 12 か月および 24 か月の時点で 2 つのグループ (初期および後期 PZQ 治療グループ) で評価されます。 これにより、マダガスカルでの freeBILy-MAD 研究との比較が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD
- 電話番号：+24106244472
- メール：aadegnika@cermel.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josiane Y Honkpehedji, MD
- 電話番号：+24104584616
- メール：hyjosy@gmail.com
研究場所
-
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-
Lambaréné、ガボン
- 募集
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
コンタクト：
- Ayola A ADEGNIKA
- 電話番号：+24106244472
- メール：aadegnika@cermel.org
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、BP 242
- まだ募集していません
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
コンタクト：
- Ayola A ADEGNIKA, PhD
- 電話番号：06244472
- メール：aadegnika@cermel.org
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コンタクト：
- Jean C Dejon, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が 16 ～ 30 週の妊婦（最終月経に基づく）
- ランバレネで 3 つ、フガモで 1 つの 4 つの産科のいずれかで出産を希望している
- -妊娠中の女性が未成年者の場合は、自分自身と新生児のフォローアップの両方に対して書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法的保護者による書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -今後24か月以内に研究地域から移動する意思がある
- 複雑な妊娠が医学的に確認されていることが知られている 複雑な妊娠.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中に治療される住血吸虫症
プラジカンテル 40mg/kg は、妊娠中期から後期にかけて 1 回投与されます。
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妊娠中の住血吸虫症を治療するためのプラジカンテル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：妊娠後に治療される住血吸虫症
プラジカンテル 40mg/kg は、授乳中の出産後に分娩者に 1 回投与されます
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妊娠中の住血吸虫症を治療するためのプラジカンテル
他の名前：
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実験的：すべての研究参加者
UCP-LF CAA および広範な卵子顕微鏡検査に基づく複合診断参照検査、さらに血清学、さらに卵子 DNA の qPCR、さらに POC-CC を使用して、妊娠中の女性の住血吸虫症感染を検出します。
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妊娠中の住血吸虫症を診断するための UCP-LF CAA
他の名前：
妊娠中の住血吸虫症を診断するための、広範な卵子顕微鏡検査、血清学、卵子 DNA の qPCR、および POC-CCA に基づく複合診断参照検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPC-LF CAAの性能
時間枠：研究の最初の2年間
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妊娠中の S. haematobium 感染の検出のための UCP-LF CAA テストのテスト パフォーマンス (サブスタディ A)
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研究の最初の2年間
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減卵率
時間枠：研究の最初の2年間
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PZQ治療後の卵子減少率（サブスタディB）
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研究の最初の2年間
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CAA削減率
時間枠：研究の最初の2年間
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CAAの減少とPZQ治療後（サブスタディB）
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研究の最初の2年間
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UCP-LF CAAを使用した小児におけるS.ヘマトビウムの有病率
時間枠：研究の最後の2年間
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UCP-LF CAAテスト（サブスタディC）によって決定された、我々の研究地域における2歳未満の乳児におけるS.ヘマトビウム感染の有病率
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研究の最後の2年間
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顕微鏡を使用した小児におけるS.ヘマトビウムの有病率
時間枠：研究の最後の2年間
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卵の顕微鏡検査によって決定された、研究地域の2歳未満の乳児における S. haematobium 感染の有病率
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研究の最後の2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PZQ摂取時の臨床安全性評価
時間枠：投薬後、最後の子供が2歳になるまでいつでも。
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妊娠中の女性への PZQ 投与に関連する、または関連しない有害事象は、臨床的に評価されます。
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投薬後、最後の子供が2歳になるまでいつでも。
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顕微鏡による有効率
時間枠：研究の最初の2年間
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顕微鏡検査によって評価された、妊娠中の S. haematobium 治療の PZQ 治癒率 (サブスタディ B)
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研究の最初の2年間
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UCP-LF CAA試験による有効率
時間枠：研究の最初の2年間
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UCP-LF CAA テストによって評価された、妊娠中の S. haematobium 治療の PZQ 治癒率 (サブスタディ B)
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研究の最初の2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD、Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
- スタディチェア：Andrea Kreidenweiss, PhD、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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