CAA 항원 검사를 이용한 주혈흡충증 진단 (FreebiLyGAB)
가봉 Lambaréné에서 임산부와 신생아 및 어린이의 Schistosoma Haematobium 감염 검출을 위한 진단 도구로서 CAA 측정의 성능을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
Schistosomiasis는 전 세계적으로 가장 중요한 인간 기생충 질병 중 하나입니다. 임산부와 유아는 특히 사하라 사막 이남 아프리카에서 취약한 두 집단으로 다른 감염원 중에서도 S. haematobium 감염에 많이 노출되어 있습니다. 그러나 인간과 태아에 대한 안전 데이터가 부족하여 대부분의 아프리카 국가에서 국가 질병 통제 프로그램에 의한 권장 사항 채택 및 구현이 지연되었습니다. 임신한 여성을 대상으로 PZQ를 사용한 무작위 대조 시험의 첫 번째 결과는 신생아에서도 PZQ의 안전성에 대한 증거를 제공했습니다.
가봉에서는 S. haematobium이 주로 유행하는 Schistosoma 종 감염입니다. 주혈흡충증에 대한 대부분의 관찰 및 중재적 연구에서 그러하듯이 적용되는 참조 주혈흡충증 진단의 낮은 민감도로 인해 연구의 힘이 약해지고 상당한 비율의 샘플이 대조군에서 음성으로 오분류되었다고 올바르게 가정할 수 있습니다. 여러 떼. 따라서 매우 민감하고 특이적인 진단 테스트는 주혈흡충 감염을 감지하는 데 필수적이며 임신 중 주혈흡충증을 제어하기 위한 테스트 및 치료 전략과 임상 시험에서 테스트된 새로운 개입의 효능을 결정하는 도구에 시급히 필요합니다. Circulating anodic antigen(CAA) 및 circulating cathodic antigen(CCA)은 벌레의 수와 상관관계가 있는 수준을 가지며 성공적인 치료 후 며칠 또는 몇 주 내에 제거되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 항원(POC-CCA, UCP-LF CAA)의 혈청 수준을 측정하는 분석은 약물 효능을 평가하는 것으로 간주됩니다.
위에서 언급한 도구를 기반으로 두 가지 특정 조건에서 주혈흡충 감염을 결정하기 위해 CAA 측정의 정확성을 평가하기로 결정했습니다. 및 B) 주혈흡충증 및 임신 개입 시험에서 프라지콴텔의 효능을 측정하기 위한 진단 도구로서.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
freeBILy-GAB 연구는 임산부와 유아의 S. haematobium 감염 검출을 위한 CAA 측정의 성능을 종합적으로 평가하기 위해 가봉에서 수행된 일련의 상호 연결된 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 각각 특정 목표를 평가하기 위한 3개의 하위 연구로 구성됩니다(도식적인 실험 설계, 절차 및 단계는 그림 1 참조). 연구 활동은 또한 임산부의 PZQ 사용에 대한 안전성 보고에 기여할 것입니다.
하위 연구 A: 기준선에서 하위 연구 B 연구 참여자를 선택할 수 있는 진단 연구가 수행될 것입니다. 이 접근법은 소변 샘플을 사용하여 S. haematobium 감염을 검출하기 위한 UCP-LF CAA 테스트의 민감도와 특이성을 결정하기 위해 임산부에서 수행되는 전향적 단면 관찰 연구입니다. 민감한 참조 표준 테스트가 없는 경우 인덱스 테스트(UCP-LF CAA)는 광범위한 계란 현미경, 혈청학, 계란 DNA에 대한 qPCR 및 POC-CCA를 기반으로 하는 복합 진단 참조 테스트와 비교됩니다. 샘플링에는 계란 현미경 검사, UCP-LF CAA 테스트, qPCR 및 POC-CCA를 통한 S. haematobium 진단을 위한 연속 3일의 표준화된 소변 수집, 1개의 대변 샘플(소변 샘플링 3일 이내)이 포함됩니다. S. intercalatum 및 토양 전염성 연충 감염 및 항 주혈흡충 항체를 측정하고 사상충 및 변형체 종을 포함하여 해당 지역의 풍토병인 기타 기생충 감염을 검출하기 위한 혈액 샘플 1개(소변 샘플링 3일 이내). 임산부 건강 상태를 평가하기 위해 혈구 수와 헤모글로빈을 제공합니다. 새로운 기술을 사용하여 실험실 분석을 수행하는 실험실 직원은 연구 시작 전에 교육을 받을 것입니다. 필라리아를 제외한 모든 기생충 감염에 대해 양성인 지원자는 국가 치료 지침에 따라 해당 기생충 감염(S. haematobium, STH 및 말라리아 기생충)에 대해 치료를 받게 됩니다. 기저선에서 난자 현미경 검사 또는 UCP-LF CAA에 의해 S. haematobium 양성인 여성은 세 번째 소변 샘플 후 7일 이내에(초기 PZQ 치료) 또는 출산 후(후기 PZQ 치료) PZQ 치료(1x 40 mg/kg)를 받게 됩니다. 할당 비율은 3:1입니다. 후기 PZQ 치료 그룹은 임신한 여성에 대한 PZQ 투여 및 그들의 자손(들) 노출의 안전 대조군 역할을 합니다. 산모 및 주산기 안전성 및 효능 결과를 평가할 것입니다. 자손에 대한 효능의 경우, 출생 시 체중(출생 시 체중으로 정의되는 저체중아 포함)
하위 연구 B는 난자 현미경 및/또는 UCP-LF CAA 테스트에 의해 S. haematobium에 감염되었고 PZQ로 치료받았거나 후기 PZQ 치료를 의도한 임산부에 대한 관찰, 후속 연구입니다(하위 연구 A 참조). 이 하위 연구의 목적은 임신 중 PZQ의 치료 효능을 평가하기 위해 UCP-LF CAA 테스트를 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 난자 현미경 및/또는 UCP-LF CAA 테스트에 의해 S. haematobium에 대해 양성이고 PZQ로 치료받은 여성(하위 연구 A 참조)은 적극적으로 추적 조사될 것입니다. PZQ 처리 후 2일, 4일 및 6일에 소변을 수집하여 CAA 부패의 동역학을 결정한 다음 난자 현미경 검사와 UCP-LF CAA 검정 모두 음성이 될 때까지 일주일에 한 번 수집하지만 PZQ 처리 후 6주를 넘지 않습니다. .
하위 연구 C는 어머니와 신생아에 대한 관찰 종적 연구입니다. 이 하위 연구는 연구에 포함된 산모에게서 태어난 영아의 S. haematobium 감염 발생률과 생애 첫 S. haematobium 감염 연령을 결정하는 것을 목표로 합니다. 따라서 분만 후 6개월에서 24개월 사이에 산모와 아기는 UCP-LF CAA 검사에서 S. haematobium 검출에 대해 양성이 될 때까지 3개월마다 소변을 제공해야 합니다. 또한 엄마와 아기의 물 접촉을 다루는 설문지가 적용될 것입니다. UCP-LF CAA 테스트가 양성이면 산모에게 1x 40mg/kg PZQ를 투여합니다.
또한, 영아 발달에 대한 임신 중 PZQ 치료의 결과는 두 그룹(초기 및 후기 PZQ 치료 그룹)에서 분만 후 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 이를 통해 마다가스카르의 freeBILy-MAD 연구와 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD
- 전화번호: +24106244472
- 이메일: aadegnika@cermel.org
연구 연락처 백업
- 이름: Josiane Y Honkpehedji, MD
- 전화번호: +24104584616
- 이메일: hyjosy@gmail.com
연구 장소
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Lambaréné, 가봉
- 모병
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
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연락하다:
- Ayola A ADEGNIKA
- 전화번호: +24106244472
- 이메일: aadegnika@cermel.org
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, 가봉, BP 242
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
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연락하다:
- Ayola A ADEGNIKA, PhD
- 전화번호: 06244472
- 이메일: aadegnika@cermel.org
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연락하다:
- Jean C Dejon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 16주~30주 이내의 임신부(마지막 월경일 기준)
- 4개의 산부인과 중 한 곳에서 분만할 의향이 있습니다: Lambaréné에서 3개, Fougamou에서 1개
- 임산부가 미성년자인 경우 본인과 신생아 후속 조치에 대한 서면 동의서 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- - 향후 24개월 이내에 연구 지역을 떠날 의향이 있는 자
- 의학적으로 확인된 복잡한 임신으로 알려진 복잡한 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 중 치료되는 주혈흡충증
프라지콴텔 40mg/kg은 임신 중 2~3분기에 1회 투여합니다.
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임신 중 주혈흡충증을 치료하는 프라지콴텔
다른 이름들:
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활성 비교기: 임신 후 치료되는 주혈흡충증
프라지콴텔 40mg/kg은 수유기 분만 후 산모에게 1회 투여됩니다.
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임신 중 주혈흡충증을 치료하는 프라지콴텔
다른 이름들:
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실험적: 모든 연구 참여자
UCP-LF CAA 및 광범위한 난자 현미경 검사, 혈청학, 난자 DNA에 대한 qPCR, POC-CC를 기반으로 하는 복합 진단 참조 테스트는 임산부의 주혈흡충증 감염을 검출하는 데 사용됩니다.
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임신 중 주혈흡충증 진단을 위한 UCP-LF CAA
다른 이름들:
임신 중 주혈흡충증을 진단하기 위한 광범위한 난자 현미경 검사, 혈청학, 난자 DNA에 대한 qPCR 및 POC-CCA를 기반으로 한 복합 진단 참조 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPC-LF CAA 성능
기간: 연구의 첫 2년
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임신 중 S. haematobium 감염 검출을 위한 UCP-LF CAA 테스트의 테스트 성능(하위 연구 A)
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연구의 첫 2년
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계란감소율
기간: 연구의 첫 2년
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PZQ 처리 후 계란 감소율(하위 연구 B)
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연구의 첫 2년
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CAA 감소율
기간: 연구의 첫 2년
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CAA 감소 및 PZQ 치료 후(하위 연구 B)
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연구의 첫 2년
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UCP-LF CAA를 사용하는 어린이의 S. hematobium 유병률
기간: 지난 2년간의 연구
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UCP-LF CAA 테스트(하위 연구 C)에 의해 결정된 연구 영역에서 2세 미만 유아의 S. haematobium 감염 유병률
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지난 2년간의 연구
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현미경을 이용한 소아의 S. hematobium 유병률
기간: 지난 2년간의 연구
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난자 현미경에 의해 결정된 연구 영역에서 2세 미만 유아의 S. haematobium 감염 유병률
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지난 2년간의 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PZQ 섭취 시 임상적 안전성 평가
기간: 약물 투여 후 마지막으로 태어난 아이가 2세가 될 때까지 언제든지.
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임산부에 대한 PZQ 투여와 관련되거나 관련되지 않은 부작용은 임상적으로 평가됩니다.
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약물 투여 후 마지막으로 태어난 아이가 2세가 될 때까지 언제든지.
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현미경을 이용한 효능률
기간: 연구의 첫 2년
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현미경 검사로 평가된 임신 중 S. haematobium 치료에 대한 PZQ 치료율(하위 연구 B)
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연구의 첫 2년
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UCP-LF CAA 시험을 통한 효능률
기간: 연구의 첫 2년
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UCP-LF CAA 테스트로 평가된 임신 중 S. haematobium 치료에 대한 PZQ 완치율(하위 연구 B)
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연구의 첫 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
- 연구 의자: Andrea Kreidenweiss, PhD, University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
프라지콴텔에 대한 임상 시험
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical Center; Merck... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia; University...완전한
-
Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University of Agder알려지지 않은