Diagnostika schistosomiázy pomocí testu antigenu CAA (FreebiLyGAB)

Studovat design

Studie freeBILy-GAB je souborem vzájemně propojených prospektivních observačních studií provedených v Gabonu s cílem komplexně posoudit účinnost měření CAA pro detekci infekcí S. haematobium u těhotných žen a kojenců. Studie se skládá ze 3 dílčích studií, z nichž každá je zaměřena na posouzení konkrétního cíle (viz obrázek 1 pro schematický návrh studie, postupy a fáze). Studijní aktivity také přispějí k bezpečnostnímu hlášení užívání PZQ u těhotných žen.

Dílčí studie A: Na začátku bude provedena diagnostická studie, která také umožní vybrat účastníky dílčí studie B. Jedná se o prospektivní průřezovou observační studii prováděnou u těhotných žen za účelem stanovení senzitivity a specificity testu UCP-LF CAA pro detekci infekcí S. haematobium pomocí vzorků moči. Při absenci citlivého referenčního standardního testu bude indexový test (UCP-LF CAA) porovnán se složeným diagnostickým referenčním testem založeným na extenzivní mikroskopii vajec, sérologii, qPCR na vaječné DNA a POC-CCA. Odběr vzorků bude zahrnovat standardizovaný odběr moči po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro diagnostiku S. haematobium mikroskopií vajec, testování UCP-LF CAA, qPCR a POC-CCA, jeden (1) vzorek stolice (během 3 dnů od odběru moči) ke kontrole S. intercalatum a infekce hlísty přenášené půdou a 1 vzorek krve (do 3 dnů od odběru vzorků moči) k měření protilátek proti Schistosoma a k detekci jakýchkoli jiných parazitárních infekcí endemických v oblasti, včetně filariálních a Plasmodia spp. a poskytnout počty krvinek a hemoglobinu k posouzení zdravotního stavu těhotných žen. Laboratorní personál zapojený do provádění laboratorních testů pomocí nových technik bude vyškolen před zahájením studie. Dobrovolníci pozitivní na jakoukoli parazitickou infekci kromě filárií budou léčeni na příslušnou parazitickou infekci (S. haematobium, STH a paraziti malárie) podle národních pokynů pro léčbu. Ženy pozitivní na S. haematobium mikroskopií vajíčka nebo UCP-LF CAA na začátku dostanou buď léčbu PZQ (1x 40 mg/kg) do 7 dnů po třetím vzorku moči (časná léčba PZQ) nebo po porodu (pozdní léčba PZQ) po alokační poměr 3:1. Skupina s pozdní léčbou PZQ slouží jako bezpečnostní kontrolní skupina při podávání PZQ těhotným ženám a expozici jejich potomků (potomků). Budou vyhodnoceny výsledky bezpečnosti a účinnosti pro matku a perinatální období. Pro účinnost u potomků porodní hmotnost (s nízkou porodní hmotností definovanou jako hmotnost při narození

Podstudie B je observační následná studie těhotných žen infikovaných S. haematobium mikroskopií vajíčka a/nebo testu UCP-LF CAA a léčených PZQ nebo určených pro pozdní léčbu PZQ (viz podstudie A). Cílem této dílčí studie je posoudit, zda lze test UCP-LF CAA použít k hodnocení účinnosti léčby PZQ během těhotenství. Ženy pozitivní na S. haematobium mikroskopií vajec a/nebo UCP-LF CAA testem a léčené PZQ (viz podstudie A) budou aktivně sledovány. Moč bude odebírána 2., 4. a 6. den po léčbě PZQ, aby se stanovila kinetika rozpadu CAA, a poté jednou týdně, dokud mikroskopie vajíček i test UCP-LF CAA nebudou negativní, ale ne déle než 6 týdnů po léčbě PZQ .

Dílčí studie C je observační, longitudinální studie matek a jejich novorozenců. Tato dílčí studie si klade za cíl určit výskyt infekcí S. haematobium a věk do první infekce S. haematobium v ​​životě u kojenců narozených matkám zahrnutým do studie. Proto mezi 6. a 24. měsícem po porodu budou matka a její dítě každé tři měsíce požádáni o poskytnutí moči, dokud nebude test UCP-LF CAA pozitivní na detekci S. haematobium. Navíc bude aplikován dotazník zaměřený na kontakt matky a dítěte s vodou. Pokud bude UCP-LF CAA test pozitivní, budou matky léčeny 1x 40 mg/kg PZQ.

Kromě toho bude výsledek léčby PZQ během těhotenství na vývoj dítěte hodnocen ve věku 12 a 24 měsíců po porodu ve dvou skupinách (skupina s časnou a pozdní léčbou PZQ). To umožňuje srovnání se studií freeBILy-MAD na Madagaskaru.