Диагностика шистосомоза с помощью теста на антиген САА (FreebiLyGAB)

Дизайн исследования

Исследование freeBIly-GAB представляет собой набор взаимосвязанных проспективных обсервационных исследований, проведенных в Габоне для всесторонней оценки эффективности измерения CAA для выявления инфекций, вызванных S. haematobium, у беременных женщин и младенцев. Исследование состоит из 3 подисследований, каждое из которых направлено на оценку конкретной цели (схема дизайна, процедур и этапов исследования представлена ​​на рисунке 1). Исследовательская деятельность также будет способствовать созданию отчетов о безопасности использования PZQ беременными женщинами.

Дополнительное исследование A: на исходном уровне будет проведено диагностическое исследование, которое также позволит выбрать участников дополнительного исследования B. Подход представляет собой проспективное перекрестное обсервационное исследование, проведенное среди беременных женщин для определения чувствительности и специфичности теста UCP-LF CAA для выявления инфекций, вызванных S. haematobium, с использованием образцов мочи. При отсутствии чувствительного эталонного стандартного теста индексный тест (UCP-LF CAA) будет сравниваться с составным диагностическим эталонным тестом, основанным на обширной микроскопии яиц, серологии, количественной ПЦР на ДНК яиц и POC-CCA. Отбор проб будет включать стандартизированный сбор мочи в течение 3 дней подряд для диагностики S. haematobium с помощью микроскопии яиц, тестирования UCP-LF CAA, количественной ПЦР и POC-CCA, одного (1) образца стула (в течение 3 дней после отбора мочи) для контроля S. intercalatum и передающиеся через почву гельминтозы, а также 1 образец крови (в течение 3 дней после забора мочи) для измерения антител к шистосомам и выявления любых других паразитарных инфекций, эндемичных в регионе, включая филяриозы и виды Plasmodia. и обеспечить количество клеток крови и гемоглобина для оценки состояния здоровья беременных женщин. Сотрудники лаборатории, участвующие в проведении лабораторных анализов с использованием новых методов, будут обучены до начала исследования. Добровольцы с положительным результатом на какую-либо паразитарную инфекцию, кроме филярии, будут лечиться от соответствующей паразитарной инфекции (S. haematobium, STH и малярийные паразиты) в соответствии с национальными рекомендациями по лечению. Женщины, положительные на S. haematobium при микроскопии яиц или CAA UCP-LF на исходном уровне, будут получать либо лечение PZQ (1x 40 мг/кг) в течение 7 дней после третьего образца мочи (раннее лечение PZQ), либо после родов (позднее лечение PZQ) после соотношение распределения 3:1. Группа позднего лечения PZQ служит контрольной группой безопасности введения PZQ беременным женщинам и воздействия на их потомство (детей). Будут оценены исходы материнской и перинатальной безопасности и эффективности. Для эффективности у потомства масса тела при рождении (с низкой массой тела при рождении, определяемой как масса тела при рождении

Подисследование B представляет собой обсервационное последующее исследование беременных женщин, инфицированных S. haematobium с помощью микроскопии яиц и/или теста UCP-LF CAA и получавших PZQ или предназначенных для позднего лечения PZQ (см. подисследование A). Целью этого подисследования является оценка того, можно ли использовать тест UCP-LF CAA для оценки эффективности лечения PZQ во время беременности. Женщины, положительные на S. haematobium при микроскопии яйцеклеток и/или тесте UCP-LF CAA и получающие PZQ (см. подисследование A), будут находиться под активным наблюдением. Моча будет собираться на 2-й, 4-й и 6-й день после лечения PZQ для определения кинетики распада CAA, а затем один раз в неделю до тех пор, пока как микроскопия яиц, так и анализ CAA UCP-LF не станут отрицательными, но не более чем через 6 недель после лечения PZQ. .

Вспомогательное исследование C представляет собой обсервационное продольное исследование матерей и их новорожденных детей. Это дополнительное исследование направлено на определение частоты инфекций, вызванных S. haematobium, и возраста до первого заражения S. haematobium в течение жизни у младенцев, рожденных от матерей, включенных в исследование. Таким образом, между 6 и 24 месяцами после родов мать и ее ребенок будут просить сдавать мочу каждые три месяца, пока тест UCP-LF CAA не станет положительным для обнаружения S. haematobium. Кроме того, будет применяться вопросник, касающийся контакта матери и ребенка с водой. Если тест UCP-LF CAA становится положительным, матерям назначают 1x 40 мг/кг PZQ.

Кроме того, влияние лечения PZQ во время беременности на развитие младенцев будет оцениваться в возрасте 12 и 24 месяцев после родов в двух группах (группы раннего и позднего лечения PZQ). Это позволяет провести сравнение с исследованием freeBILy-MAD на Мадагаскаре.