Diagnostic de la schistosomiase à l'aide d'un test d'antigène CAA (FreebiLyGAB)

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L'étude freeBILy-GAB est un ensemble d'études prospectives et observationnelles interconnectées menées au Gabon pour évaluer de manière exhaustive les performances de la mesure de la CAA pour la détection des infections à S. haematobium chez les femmes enceintes et les nourrissons. L'étude est composée de 3 sous-études visant chacune à évaluer un objectif spécifique (voir la figure 1 pour une conception schématique de l'essai, les procédures et les étapes). Les activités de l'étude contribueront également à la notification de l'innocuité de l'utilisation du PZQ chez les femmes enceintes.

Sous-étude A : Au départ, une étude diagnostique sera menée qui permettra également de sélectionner les participants à la sous-étude B. L'approche est une étude prospective, transversale et observationnelle menée chez des femmes enceintes pour déterminer la sensibilité et la spécificité du test UCP-LF CAA pour la détection des infections à S. haematobium à l'aide d'échantillons d'urine. En l'absence d'un test standard de référence sensible, le test index (UCP-LF CAA) sera comparé à un test de référence diagnostique composite basé sur la microscopie extensive des œufs, la sérologie, la qPCR sur l'ADN des œufs et le POC-CCA. L'échantillonnage comprendra une collecte d'urine standardisée de 3 jours consécutifs pour le diagnostic de S. haematobium par microscopie d'œuf, test UCP-LF CAA, qPCR et POC-CCA, un (1) échantillon de selles (dans les 3 jours de prélèvement d'urine) pour contrôler Infections à S. intercalatum et aux helminthes transmis par le sol, et 1 prélèvement sanguin (dans les 3 jours suivant le prélèvement d'urine) pour mesurer les anticorps anti-Schistosoma et détecter toute autre infection parasitaire endémique dans la région, y compris les filaires et Plasmodia spps. et fournir des numérations globulaires et de l'hémoglobine pour évaluer l'état de santé des femmes enceintes. Le personnel de laboratoire impliqué dans la réalisation des tests de laboratoire utilisant les nouvelles techniques sera formé avant le début de l'étude. Les volontaires positifs pour toute infection parasitaire à l'exception de la filaire seront traités pour l'infection parasitaire respective (S. haematobium, STH et parasites du paludisme) conformément aux directives nationales de traitement. Les femmes positives pour S. haematobium par microscopie de l'œuf ou UCP-LF CAA au départ recevront soit un traitement au PZQ (1 x 40 mg/kg) dans les 7 jours suivant le troisième échantillon d'urine (traitement précoce au PZQ) ou après l'accouchement (traitement tardif au PZQ) suivant un rapport de répartition de 3:1. Le groupe de traitement tardif au PZQ sert de groupe de contrôle de la sécurité de l'administration du PZQ aux femmes enceintes et de l'exposition de leur(s) progéniture(s). Les résultats d'innocuité et d'efficacité maternelle et périnatale seront évalués. Pour l'efficacité chez la progéniture, le poids à la naissance (avec un faible poids à la naissance défini comme le poids à la naissance

La sous-étude B est une étude observationnelle de suivi de femmes enceintes infectées par S. haematobium par microscopie des œufs et/ou test UCP-LF CAA et traitées par PZQ ou destinées à un traitement tardif par PZQ (voir sous-étude A). Le but de cette sous-étude est d'évaluer si le test UCP-LF CAA peut être utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement du PZQ pendant la grossesse. Les femmes positives pour S. haematobium par microscopie de l'œuf et/ou test UCP-LF CAA et traitées par PZQ (voir sous-étude A) seront activement suivies. L'urine sera collectée le jour 2, le jour 4 et le jour 6 après le traitement au PZQ pour déterminer la cinétique de la décomposition du CAA, puis une fois par semaine jusqu'à ce que la microscopie des œufs ainsi que le test CAA UCP-LF deviennent négatifs, mais pas plus de 6 semaines après le traitement au PZQ. .

La sous-étude C est une étude observationnelle longitudinale sur les mères et leurs nouveau-nés. Cette sous-étude vise à déterminer l'incidence des infections à S. haematobium et l'âge à la première infection à S. haematobium au cours de la vie chez les nourrissons nés de mères incluses dans l'étude. Par conséquent, entre 6 et 24 mois après l'accouchement, la mère et son bébé seront invités à fournir de l'urine tous les trois mois jusqu'à ce que le test UCP-LF CAA devienne positif pour la détection de S. haematobium. De plus, un questionnaire portant sur le contact avec l'eau de la mère et du nourrisson sera appliqué. Si le test UCP-LF CAA devient positif, les mères seront traitées avec 1x 40 mg/kg de PZQ.

De plus, les résultats du traitement au PZQ pendant la grossesse sur le développement du nourrisson seront évalués à l'âge de 12 et 24 mois après l'accouchement dans les deux groupes (groupes de traitement précoce et tardif au PZQ). Cela permet une comparaison avec l'étude freeBILy-MAD à Madagascar.