Schistosomiasis diagnózisa CAA antigén teszt segítségével (FreebiLyGAB)

Dizájnt tanulni

A freeBILy-GAB tanulmány egy összefüggő, prospektív, megfigyeléses tanulmányok sorozata, amelyeket Gabonban végeztek, hogy átfogóan értékeljék a CAA mérések teljesítményét a S. haematobium fertőzések kimutatására terhes nőknél és csecsemőknél. A tanulmány 3 résztanulmányból áll, amelyek mindegyike egy konkrét célkitűzés értékelését célozza (lásd az 1. ábrát a sematikus vizsgálati terv, eljárások és szakaszok tekintetében). A vizsgálati tevékenységek hozzájárulnak a PZQ terhes nőknél történő használatáról szóló biztonsági jelentésekhez is.

A részvizsgálat: A kiinduláskor egy diagnosztikai vizsgálatot végeznek, amely lehetővé teszi a B alvizsgálatban résztvevők kiválasztását is. A megközelítés egy prospektív, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat, amelyet terhes nőkön végeztek, hogy meghatározzák az UCP-LF CAA teszt érzékenységét és specificitását a S. haematobium fertőzések vizeletminták segítségével történő kimutatására. Érzékeny referencia standard teszt hiányában az index tesztet (UCP-LF CAA) összehasonlítják egy összetett diagnosztikai referenciateszttel, amely kiterjedt tojásmikroszkópián, szerológián, tojás DNS-en végzett qPCR-en és POC-CCA-n alapul. A mintavétel magában foglalja a S. haematobium diagnosztizálásához 3 napon át tartó szabványos vizeletgyűjtést tojásmikroszkóppal, UCP-LF CAA vizsgálattal, qPCR-rel és POC-CCA-val, egy (1) székletmintát (a vizeletmintavételt követő 3 napon belül) S. intercalatum és talaj által terjesztett helminthus fertőzések, valamint 1 vérminta (a vizeletmintavételt követő 3 napon belül) a Schistosoma elleni antitestek mérésére és a régióban endémiás egyéb parazita fertőzések kimutatására, beleértve a filariális és Plasmodia spp. valamint vérsejtszám és hemoglobin biztosítása a terhes nők egészségi állapotának felméréséhez. Az új technikákkal végzett laboratóriumi vizsgálatok elvégzésében részt vevő laboratóriumi személyzetet a vizsgálat megkezdése előtt betanítják. A filaria kivételével bármely parazita fertőzésre pozitív önkénteseket a megfelelő parazitafertőzéssel (S. haematobium, STH és malária paraziták) kezelik a nemzeti kezelési irányelvek szerint. A tojásmikroszkóppal vagy UCP-LF CAA-val S. haematobiumra pozitív nők a harmadik vizeletminta (korai PZQ-kezelés) vagy a szülés után (késői PZQ-kezelés) PZQ-kezelést (1x40 mg/kg) kapnak 7 napon belül. 3:1 kiosztási arány. A késői PZQ-kezelési csoport a PZQ terhes nőknek történő beadásának és utódaik expozíciójának biztonsági kontrollcsoportjaként szolgál. Felmérik az anyai és perinatális biztonsági és hatásossági eredményeket. Az utódok, születési súly (alacsony születési súly esetén születési súlyként definiált) hatékonysága érdekében

A B alvizsgálat egy megfigyeléses, követéses vizsgálat S. haematobiummal tojásmikroszkóppal és/vagy UCP-LF CAA-teszttel fertőzött, PZQ-val kezelt vagy késői PZQ-kezelésre szánt terhes nőkön (lásd az A alvizsgálatot). Ennek az alvizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az UCP-LF CAA teszt használható-e a PZQ terhesség alatti kezelésének hatékonyságának értékelésére. A tojásmikroszkóppal és/vagy UCP-LF CAA teszttel S. haematobiumra pozitív és PZQ-val kezelt nőket (lásd az A alvizsgálatot) aktívan nyomon követik. A PZQ-kezelést követő 2., 4. és 6. napon vizeletet gyűjtünk, hogy meghatározzuk a CAA bomlás kinetikáját, majd hetente egyszer, amíg mind a tojásmikroszkópos, mind az UCP-LF CAA vizsgálat negatív lesz, de legfeljebb 6 héttel a PZQ-kezelés után. .

A C alvizsgálat megfigyeléses, longitudinális vizsgálat anyákon és újszülött csecsemőiken. Ennek az alvizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a S. haematobium fertőzések előfordulási gyakoriságát és az életkort az első S. haematobium fertőzésig a vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemőknél. Ezért a szülés után 6 és 24 hónap között az anyát és csecsemőjét háromhavonta vizeletre kell kérni, amíg az UCP-LF CAA teszt pozitív lesz a S. haematobium kimutatására. Ezenkívül egy kérdőívet is alkalmazunk, amely az anya és a csecsemő vízzel való érintkezésére vonatkozik. Ha az UCP-LF CAA teszt pozitív lesz, az anyákat 1x40 mg/kg PZQ-val kezelik.

Ezenkívül a terhesség alatti PZQ-kezelés kimenetelét a csecsemő fejlődésére a két csoportban (korai és késői PZQ-kezelési csoportok) a szülés utáni 12 és 24 hónapos korban értékelik. Ez lehetővé teszi az összehasonlítást a madagaszkári freeBIly-MAD tanulmányhoz.