前置胎盤の妊婦における 17-α-ヒドロキシプロゲステロン カプロ酸
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
前置胎盤を有する症候性妊婦における緊急帝王切開分娩の予防のための筋肉内 17-α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート：無作為対照試験
前置胎盤の症候性妊婦における緊急帝王切開の予防のための筋肉内17-アルファ-ヒドロキシプロゲステロンカプロエート（17-OHPC）の効果を評価する目的
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの著者は、前置胎盤の女性の妊娠が進むにつれて出血のリスクが増加すると報告しています。
米国産科婦人科学会 (ACOG) と母体胎児医学会 (SMFM) は、再発性自然早産を防ぐために 17-OHPC の使用を推奨しています。
早産は周産期死亡率の 75% を占め、生き残った早産児は、神経学的、呼吸器、および胃腸の合併症のリスクがあります。 したがって、前置胎盤の場合、緊急分娩のリスクを増加させずに妊娠期間を延長することが非常に重要です。 著者らは、17-α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートのような薬理学的戦略が妊娠転帰を改善する可能性があり、また、産科医が前置胎盤を持つ予定帝王切開の遅延女性を救うためのアプローチを調整できるようにする可能性があるという仮説を立てました。
この研究の目的は、母体の転帰に影響を与え、出生前の転帰に影響を与える未熟児を予防する緊急CDの回避を伴う症候性前置胎盤の場合の早産帝王切開（CD）の予防における17-α-ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸の役割を評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 推定妊娠期間：妊娠24週から37週の間
- 確認された前置胎盤;メジャーまたはマイナーの学位。
- 早期子宮収縮を伴う前置胎盤、または軽度の膣出血の少なくとも1回の発作の病歴のある前置胎盤
除外基準:
- 即時介入を必要とする重度の出血発作。
- 胎児の心拍数の不安定性または信頼できないトレース
- 子宮内胎児死亡または重大な胎児異常。
- 胎盤剥離を伴う場合
- -既知の出血性疾患または抗凝固療法を受けている患者
- 重度の医学的障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：17-OHPC
毎週 250 mg の 17 アルファ-ヒドロキシプロゲステロン-カプロエート (cidolut depot) の筋肉内注射を受けた患者は、24 ～ 26 週で開始し、37 週までの妊娠または出産まで
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毎週 250 mg の 17 アルファ-ヒドロキシプロゲステロン-カプロエート (cidolut depot) の筋肉内注射を受けた患者は、24 ～ 26 週で開始し、37 週までの妊娠または出産まで
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから17-OHPCへ
患者は毎週プラセボから17のアルファ-ヒドロキシプロゲステロン-カプロエートの筋肉内注射を受け、24-26週から37週までの妊娠または分娩に開始されました
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毎週プラセボから17α-ヒドロキシプロゲステロン-カプロエートの筋肉内注射を受けた患者は、24〜26週から37週までの妊娠または分娩まで開始されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時から出産時までの妊娠期間の延長
時間枠：6週間
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登録時から分娩時までの妊娠延長期間を日数で測定する
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：産後5分
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アプガー スコアを 0 から 10 まで測定する
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産後5分
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分娩後出血患者数
時間枠：術後24時間
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分娩後出血患者数の計算
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月15日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。