Kapronian 17-alfa-hydroksyprogesteronu u kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym
Domięśniowe podanie kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu nagłemu cięciu cesarskiemu u objawowych kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość autorów podaje zwiększone ryzyko krwawienia wraz z zaawansowaną ciążą u kobiet z łożyskiem przodującym.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) zalecają stosowanie 17-OHPC w celu zapobiegania nawracającym spontanicznym porodom przedwczesnym.
Poród przedwczesny odpowiada za 75% śmiertelności okołoporodowej, a wcześniaki, które przeżyły, są narażone na powikłania neurologiczne, oddechowe i żołądkowo-jelitowe. Dlatego bardzo ważne jest, aby starać się przedłużyć ciążę bez zwiększania ryzyka porodu w trybie pilnym w przypadkach z łożyskiem przodującym. Autorzy postawili hipotezę, że strategia farmakologiczna, taka jak kapronian 17-alfa-hydroksyprogesteronu, może poprawić wyniki ciąży, a także może pozwolić położnikom dostosować swoje podejście, aby uratować kobiety z łożyskiem przodującym, które mają opóźnione zaplanowane cięcie cesarskie.
Celem tego badania była ocena roli kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu przedwczesnemu cięciu cesarskiemu (CD) w przypadkach z objawowym łożyskiem przodującym z możliwością uniknięcia wschodzącej CD, która wpływa na wyniki matczyne i zapobiega przedwczesnemu porodowi, który wpływa na wyniki prenatalne .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany wiek ciążowy: od 24 do 37 tygodnia ciąży
- Potwierdzone łożysko przodujące; stopni głównych lub mniejszych.
- Łożysko przodujące z przedwczesnymi skurczami macicy lub przynajmniej pojedynczym atakiem łagodnego krwawienia z pochwy w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki atak krwawienia wymagający natychmiastowej interwencji.
- Niestabilność tętna płodu lub niepewne śledzenie
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub poważne wady płodu.
- Jeśli jest związany z przedwczesnym łożyskiem
- Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami medycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
pacjentki otrzymywały co tydzień 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu (cidolut depot) we wstrzyknięciach domięśniowych rozpoczętych w 24-26 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu
|
pacjentki otrzymywały co tydzień 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu (cidolut depot) we wstrzyknięciach domięśniowych rozpoczętych w 24-26 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo na 17-OHPC
pacjentki otrzymywały co tydzień placebo do 17 wstrzyknięć domięśniowych alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu rozpoczętych w 24-26 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu
|
pacjentki otrzymywały co tydzień placebo do 17 wstrzyknięć domięśniowych alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu rozpoczętych w 24-26 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania przedłużenia ciąży od momentu zapisania do porodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmierzyć czas trwania przedłużenia ciąży w dniach mierzonych od momentu włączenia do porodu
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
zmierzyć punktację w skali Apgar od 0 do 10
|
5 minut po porodzie
|
|
liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obliczenie liczby pacjentek z krwotokiem poporodowym
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/189/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .