Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat hos gravida kvinnor med placenta previa

14 februari 2019 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Intramuskulärt 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat för förebyggande av emergent kejsarsnitt hos symtomatiska gravida kvinnor med placenta Previa: en randomiserad kontrollerad studie

Syfte att utvärdera effekterna av intramuskulär 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat (17-OHPC) för att förebygga emergent kejsarsnitt hos symtomatiska gravida kvinnor med placenta Previa

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta författare rapporterar en ökad risk för blödning med fortskridande graviditet bland kvinnor med placenta previa.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) rekommenderar båda användningen av 17-OHPC för att förhindra återkommande spontana för tidig födsel.

Prematura förlossningar står för 75 % av perinatal dödlighet och överlevande prematura spädbarn löper risk för neurologiska, respiratoriska och gastrointestinala komplikationer. Så det är därför mycket viktigt att försöka förlänga graviditeten utan att öka risken för emergent förlossning i fall med placenta previa. Författarna antog att en farmakologisk strategi som 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat kan förbättra graviditetsresultaten och även kan tillåta förlossningsläkare att skräddarsy sitt tillvägagångssätt för att rädda försenade schemalagda kejsarsnitt kvinnor med en placenta previa.

Syftet med denna studie att utvärdera rollen av 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat i förebyggandet av prematur kejsarsnitt (CD) i fall med symtomatisk placenta previa med undvikande av en emergent CD som påverkar moderns utfall och förhindrar prematuritet som påverkar prenatala resultatet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekrytering
        • Aswan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad graviditetsålder: mellan 24 veckor och 37 veckors graviditet
  • Bekräftad Placenta previa; antingen större eller mindre examina.
  • Placenta previa med prematura livmodersammandragningar eller med en historia av åtminstone en enda attack av mild vaginal blödning

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anfall av blödning som kräver ett omedelbart ingripande.
  • Instabilitet i fostrets hjärtfrekvens eller icke betryggande spårning
  • Intrauterin fosterdöd eller stora fosteravvikelser.
  • Om det förknippas med abruptio placentae
  • Patienter med kända blödningsrubbningar eller på antikoagulantia
  • Patienter med allvarliga medicinska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
patienter fick veckovis 250 mg 17 alfa-hydroxiprogesteron-kaproat (cidolutdepå) intramuskulära injektioner startade vid 24-26 veckor och upp till 37 veckors graviditet eller förlossning
Läkemedel: 17-OHPC
patienter fick veckovis 250 mg 17 alfa-hydroxiprogesteron-kaproat (cidolutdepå) intramuskulära injektioner startade vid 24-26 veckor och upp till 37 veckors graviditet eller förlossning
Andra namn:
  • Aktiv komparator
  • cidolutdepå
PLACEBO_COMPARATOR: placebo till 17-OHPC
patienter fick placebo varje vecka till 17 alfa-hydroxiprogesteron-kaproat intramuskulära injektioner som påbörjades vid 24-26 veckor och upp till 37 veckors graviditet eller förlossning
Läkemedel: placebo till 17-OHPC
patienter fick placebo till 17 alfa-hydroxiprogesteron-kaproat intramuskulära injektioner varje vecka som påbörjades vid 24-26 veckor och upp till 37 veckors graviditet eller förlossning
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av förlängningen av graviditeten från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för förlossningen
Tidsram: 6 veckor
mäta varaktigheten av förlängningen av graviditeten i dagar mätt från tidpunkten för inskrivningen till tidpunkten för förlossningen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
apgar poäng
Tidsram: 5 minuter efter förlossningen
mät apgar-poäng från 0 till 10
5 minuter efter förlossningen
antalet patienter med postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar efter operation
beräkning av antalet patienter med postpartumblödning
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2018

Första postat (FAKTISK)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aswu/189/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 17-OHPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera