Caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona en mujeres embarazadas con placenta previa
Caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona intramuscular para la prevención del parto por cesárea emergente en mujeres embarazadas sintomáticas con placenta previa: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los autores informan un mayor riesgo de sangrado con el avance de la gestación entre las mujeres con placenta previa.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Sociedad de Medicina Materno Fetal (SMFM) recomiendan el uso de 17-OHPC para prevenir el parto prematuro espontáneo recurrente.
Los partos prematuros representan el 75 % de la mortalidad perinatal y los lactantes prematuros supervivientes corren el riesgo de sufrir complicaciones neurológicas, respiratorias y gastrointestinales. Por lo tanto, es muy importante tratar de prolongar el embarazo sin aumentar el riesgo de parto emergente en casos de placenta previa. Los autores plantearon la hipótesis de que una estrategia farmacológica como el caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona puede mejorar los resultados del embarazo y también puede permitir a los obstetras adaptar su enfoque para salvar a las mujeres con cesáreas programadas retrasadas con placenta previa.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel del caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona en la prevención del parto por cesárea (CD) pretérmino en casos con placenta previa sintomática que evita una EC emergente que afecta el resultado materno y previene la prematuridad que afecta el resultado prenatal. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada: entre 24 semanas y 37 semanas de gestación
- Placenta previa confirmada; ya sean grados mayores o menores.
- Placenta previa con contracciones uterinas pretérmino o con antecedentes de al menos un único ataque de sangrado vaginal leve
Criterio de exclusión:
- Ataque severo de sangrado que requiere una intervención inmediata.
- Inestabilidad de la frecuencia cardíaca fetal o trazado no tranquilizador
- Muerte fetal intrauterina o anomalías fetales mayores.
- Si se asocia con desprendimiento prematuro de placenta
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o en tratamiento anticoagulante
- Pacientes con trastornos médicos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 17-OHPC
los pacientes recibieron inyecciones intramusculares semanales de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (depósito de cidolut) que comenzaron a las 24-26 semanas y hasta las 37 semanas de gestación o parto
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los pacientes recibieron inyecciones intramusculares semanales de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (depósito de cidolut) que comenzaron a las 24-26 semanas y hasta las 37 semanas de gestación o parto
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo a 17-OHPC
los pacientes recibieron placebo semanalmente a 17 inyecciones intramusculares de caproato de alfa-hidroxiprogesterona que comenzaron a las 24-26 semanas y hasta las 37 semanas de gestación o parto
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los pacientes recibieron placebo semanalmente a 17 inyecciones intramusculares de caproato de alfa-hidroxiprogesterona que comenzaron a las 24-26 semanas y hasta las 37 semanas de gestación o parto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración de la prolongación del embarazo desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medir la duración de la prolongación del embarazo en días medidos desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos posparto
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medir la puntuación de apgar de 0 a 10
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5 minutos posparto
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el número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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cálculo del número de pacientes con hemorragia posparto
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/189/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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