17-α-己酸羟孕酮在前置胎盘孕妇中的作用
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
肌肉注射 17-α-己酸羟孕酮预防有症状的前置胎盘孕妇紧急剖宫产：一项随机对照研究
目的评估肌内注射 17-α-己酸羟孕酮 (17-OHPC) 预防有症状前置胎盘孕妇紧急剖宫产的效果
研究概览
详细说明
大多数作者报告说，前置胎盘女性的出血风险会随着妊娠的提前而增加。
美国妇产科医师学会 (ACOG) 和母胎医学会 (SMFM) 均推荐使用 17-OHPC 预防复发性自发性早产。
早产占围产期死亡率的 75%，幸存的早产儿面临神经、呼吸和胃肠道并发症的风险。 因此，在不增加前置胎盘病例紧急分娩风险的情况下，尝试延长妊娠时间非常重要。 作者假设像 17-α-己酸羟孕酮这样的药理学策略可以改善妊娠结局，并且还可以让产科医生调整他们的方法来挽救患有前置胎盘的延迟计划剖宫产妇女。
本研究的目的是评估 17-α-己酸羟孕酮在有症状的前置胎盘病例中预防早产剖宫产 (CD) 的作用，避免出现会影响产妇结局的紧急剖宫产并预防影响产前结局的早产.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 预估胎龄：妊娠 24 周至 37 周之间
- 确诊为前置胎盘；主要或次要学位。
- 前置胎盘伴早产子宫收缩或至少有一次轻度阴道出血病史
排除标准：
- 需要立即干预的严重出血发作。
- 胎儿心率不稳定或不可靠的追踪
- 胎儿宫内死亡或重大胎儿异常。
- 如果与胎盘早剥有关
- 患有已知出血性疾病或接受抗凝治疗的患者
- 患有严重内科疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：17-OHPC
患者每周接受 250 mg 17 α-羟孕酮-己酸盐（cidolut depot）肌内注射，从妊娠 24-26 周开始直至妊娠或分娩 37 周
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患者每周接受 250 mg 17 α-羟孕酮-己酸盐（cidolut depot）肌内注射，从妊娠 24-26 周开始直至妊娠或分娩 37 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：17-OHPC 的安慰剂
患者每周接受安慰剂至 17 次α-羟孕酮-己酸盐肌内注射，从 24-26 周开始直至妊娠或分娩 37 周
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患者每周接受安慰剂至 17 α-羟孕酮-己酸盐肌内注射，从 24-26 周开始直至妊娠或分娩 37 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从入组到分娩的妊娠延长时间
大体时间：6周
|
以从入学时间到分娩时间测量的天数衡量妊娠延长的持续时间
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿普加评分
大体时间：产后5分钟
|
从 0 到 10 测量阿普加评分
|
产后5分钟
|
|
产后出血患者人数
大体时间：术后24小时
|
计算产后出血患者人数
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术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月15日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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