17-alfa-hidroxi-progeszteron kaproát placenta previa terhes nőknél
Intramuszkuláris 17-alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát a császármetszés megelőzésére olyan tünetekkel járó terhes nőknél, akiknek placenta previa van: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb szerző arról számol be, hogy a terhesség előrehaladtával nő a vérzés kockázata a placenta previa-ban szenvedő nők körében.
Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) és a Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) egyaránt javasolja a 17-OHPC használatát az ismétlődő spontán koraszülés megelőzésére.
A koraszülések a perinatális halálozás 75%-át teszik ki, és a túlélő koraszülötteket neurológiai, légzőszervi és gyomor-bélrendszeri szövődmények veszélyeztetik. Ezért nagyon fontos, hogy megpróbáljuk meghosszabbítani a terhességet anélkül, hogy növelnénk a méhlepény előtti szülés kockázatát. A szerzők azt feltételezték, hogy egy olyan farmakológiai stratégia, mint a 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát, javíthatja a terhesség kimenetelét, és lehetővé teheti a szülészek számára, hogy személyre szabják megközelítésüket, hogy megmentsék a késleltetett, tervezett császármetszéssel rendelkező nőket, akiknek méhlepény previa van.
A tanulmány célja, hogy értékelje a 17-alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát szerepét a koraszülés (CD) megelőzésében tüneti placenta previa esetén, elkerülve a kialakuló CD-t, amely befolyásolja az anya kimenetelét és megelőzi a koraszülést, amely befolyásolja a születés előtti kimenetelt. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült terhességi kor: 24 hét és 37 terhességi hét között
- Megerősített Placenta previa; akár fő-, akár mellékdiplomák.
- Placenta previa koraszülött méhösszehúzódásokkal vagy legalább egyszeri enyhe hüvelyi vérzéses rohamtal
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérzéses roham azonnali beavatkozást igényel.
- A magzati szívverés instabilitása vagy nem megnyugtató nyomon követése
- Méhen belüli magzati halálozás vagy súlyos magzati anomáliák.
- Ha abruptio placentae társul
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
a betegek hetente 250 mg 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát (cidolut depot) intramuszkuláris injekciót kaptak a terhesség 24-26. hetétől, a terhesség vagy a szülés 37. hetétől kezdődően.
|
a betegek hetente 250 mg 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát (cidolut depot) intramuszkuláris injekciót kaptak a terhesség 24-26. hetétől, a terhesség vagy a szülés 37. hetétől kezdődően.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebót a 17-OHPC-re
a betegek hetente placebót kaptak 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát intramuszkuláris injekcióig, a terhesség 24-26. hetétől kezdve, a terhesség vagy a szülés 37. hetétől kezdve
|
a betegek hetente placebót kaptak 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát intramuszkuláris injekcióig, a terhesség 24-26. hetében, és a terhesség vagy a szülés 37. hetében kezdődően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terhesség meghosszabbodásának időtartama a beiratkozástól a szülésig
Időkeret: 6 hét
|
mérje a terhesség megnyúlásának időtartamát napokban, a beiratkozástól a szülésig mérve
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
apgar pontszám
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
mérje meg az apgar pontszámot 0-tól 10-ig
|
5 perccel a szülés után
|
|
a szülés utáni vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a szülés utáni vérzéses betegek számának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/189/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .