Caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona em gestantes com placenta prévia
Caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona intramuscular para prevenção de cesariana emergente em gestantes sintomáticas com placenta prévia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos autores relata um risco aumentado de sangramento com o avanço da gestação entre mulheres com placenta prévia.
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e a Sociedade de Medicina Materno-Fetal (SMFM) recomendam o uso de 17-OHPC para prevenir partos prematuros espontâneos recorrentes.
Os partos prematuros representam 75% da mortalidade perinatal e os prematuros sobreviventes correm o risco de complicações neurológicas, respiratórias e gastrointestinais. Portanto, é muito importante tentar prolongar a gravidez sem aumentar o risco de parto emergente nos casos de placenta prévia. Os autores levantaram a hipótese de que uma estratégia farmacológica como o caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona pode melhorar os resultados da gravidez e também permitir que os obstetras adaptem sua abordagem para salvar mulheres com cesariana programada com placenta prévia.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona na prevenção de parto cesáreo (DC) prematuro em casos com placenta prévia sintomática com prevenção de DC emergente que afeta o resultado materno e previne a prematuridade que afeta o resultado pré-natal .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada: entre 24 semanas e 37 semanas de gestação
- Placenta prévia confirmada; graus maiores ou menores.
- Placenta prévia com contrações uterinas prematuras ou com história de pelo menos um único episódio de sangramento vaginal leve
Critério de exclusão:
- Ataque grave de sangramento requerendo intervenção imediata.
- Instabilidade da frequência cardíaca fetal ou traçado não tranquilizador
- Morte fetal intrauterina ou grandes anomalias fetais.
- Se associado a descolamento prematuro da placenta
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou em terapia anticoagulante
- Pacientes com distúrbios médicos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
as pacientes receberam injeções intramusculares semanais de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (cidolut depot) iniciadas na 24ª-26ª semana e até a 37ª semana de gestação ou parto
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as pacientes receberam injeções intramusculares semanais de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (cidolut depot) iniciadas na 24ª-26ª semana e até a 37ª semana de gestação ou parto
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo para 17-OHPC
pacientes receberam placebo semanal para 17 injeções intramusculares de alfa-hidroxiprogesterona-caproato iniciadas na 24-26ª semana e até 37ª semana de gestação ou parto
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as pacientes receberam placebo semanalmente para 17 injeções intramusculares de alfa-hidroxiprogesterona-caproato iniciadas na 24ª-26ª semana e até 37ª semana de gestação ou parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a duração do prolongamento da gravidez desde o momento da inscrição até o momento do parto
Prazo: 6 semanas
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medir a duração do prolongamento da gravidez em dias medidos desde o momento da inscrição até o momento do parto
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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apgar
Prazo: 5 minutos após o parto
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medir apgar de 0 a 10
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5 minutos após o parto
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o número de pacientes com hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas pós operatório
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cálculo do número de pacientes com hemorragia pós-parto
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/189/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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