Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat hos gravide kvinner med placenta previa

14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Intramuskulært 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat for forebygging av emergent keisersnitt hos symptomatiske gravide kvinner med placenta previa: en randomisert kontrollert studie

Formålet er å evaluere effekten av intramuskulært 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat (17-OHPC) for forebygging av emergent keisersnitt hos symptomatiske gravide kvinner med placenta previa

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste forfattere rapporterer økt risiko for blødning med fremskreden svangerskap blant kvinner med placenta previa.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) anbefaler begge bruk av 17-OHPC for å forhindre tilbakevendende spontan prematur fødsel.

Premature fødsler står for 75 % av perinatal dødelighet, og overlevende premature spedbarn er i fare for nevrologiske, respiratoriske og gastrointestinale komplikasjoner. Så det er derfor veldig viktig å prøve å forlenge graviditeten uten å øke risikoen for ny fødsel i tilfeller med placenta previa. Forfatterne antok at en farmakologisk strategi som 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat kan forbedre graviditetsresultater og kan også tillate fødselsleger å skreddersy deres tilnærming for å redde forsinket planlagt keisersnitt kvinner med en placenta previa.

Målet med denne studien for å evaluere rollen til 17-alfa-hydroksyprogesteron-kaproat i forebygging av prematur keisersnitt (CD) i tilfeller med symptomatisk placenta previa med unngåelse av en emergent CD som påvirker mors utfall og forhindrer prematuritet som påvirker prenatale utfall. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert svangerskapsalder: mellom 24 uker og 37 ukers svangerskap
  • Bekreftet Placenta previa; enten større eller mindre grader.
  • Placenta previa med premature livmorsammentrekninger eller med en historie med minst enkeltanfall av mild vaginal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blødningsanfall som krever umiddelbar intervensjon.
  • Fosterets hjertefrekvens er ustabil eller ikke-betryggende sporing
  • Intrauterin fosterdød eller store fosteranomalier.
  • Hvis assosiert med abruptio placentae
  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantbehandling
  • Pasienter med alvorlige medisinske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
pasienter fikk ukentlige 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat (cidolutdepot) intramuskulære injeksjoner startet ved uke 24-26 og opp til 37 ukers svangerskap eller fødsel
Legemiddel: 17-OHPC
pasienter fikk ukentlige 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat (cidolutdepot) intramuskulære injeksjoner startet ved uke 24-26 og opp til 37 ukers svangerskap eller fødsel
Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • cidolut depot
PLACEBO_COMPARATOR: placebo til 17-OHPC
pasienter fikk ukentlig placebo til 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat intramuskulære injeksjoner startet ved 24-26 uker og opp til 37 ukers svangerskap eller fødsel
Legemiddel: placebo til 17-OHPC
pasienter fikk ukentlig placebo til 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat intramuskulære injeksjoner startet ved 24-26 uker og opp til 37 ukers svangerskap eller fødsel
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av forlengelsen av svangerskapet fra tidspunktet for påmelding til tidspunktet for fødselen
Tidsramme: 6 uker
måle varigheten av forlengelsen av svangerskapet i dager målt fra tidspunktet for påmelding til tidspunktet for fødselen
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apgar poengsum
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
mål apgar-score fra 0 til 10
5 minutter etter fødsel
antall pasienter med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
beregning av antall pasienter med blødning etter fødselen
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/189/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 17-OHPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere