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17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat bei schwangeren Frauen mit Plazenta praevia

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Intramuskuläres 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat zur Verhinderung einer Kaiserschnittentbindung bei symptomatischen schwangeren Frauen mit Plazenta praevia: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck der Bewertung der Wirkungen von intramuskulärem 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) zur Verhinderung einer Kaiserschnittentbindung bei symptomatischen schwangeren Frauen mit Placenta praevia

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Autoren berichten von einem erhöhten Blutungsrisiko bei fortschreitender Schwangerschaft bei Frauen mit Placenta praevia.

Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) empfehlen beide die Verwendung von 17-OHPC, um wiederkehrende spontane Frühgeburten zu verhindern.

Frühgeburten machen 75 % der perinatalen Sterblichkeit aus, und überlebende Frühgeborene sind einem Risiko für neurologische, respiratorische und gastrointestinale Komplikationen ausgesetzt. Daher ist es sehr wichtig, in Fällen mit Placenta praevia zu versuchen, die Schwangerschaft zu verlängern, ohne das Risiko einer Notgeburt zu erhöhen. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass eine pharmakologische Strategie wie 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat die Schwangerschaftsergebnisse verbessern und es Geburtshelfern auch ermöglichen könnte, ihren Ansatz anzupassen, um Frauen mit einer Placenta praevia einen verzögerten geplanten Kaiserschnitt zu ersparen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Rolle von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat bei der Prävention eines vorzeitigen Kaiserschnitts (CD) in Fällen mit symptomatischer Plazenta praevia mit Vermeidung eines neu auftretenden CD, der das mütterliche Ergebnis beeinflusst und eine Frühgeburt verhindert, die sich auf das pränatale Ergebnis auswirkt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Gestationsalter: zwischen der 24. und 37. Schwangerschaftswoche
  • Bestätigte Plazenta praevia; entweder Haupt- oder Nebenabschlüsse.
  • Plazenta praevia mit vorzeitigen Uteruskontraktionen oder mit einer Anamnese von mindestens einem einzigen Anfall leichter vaginaler Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Blutungsanfall, der eine sofortige Intervention erfordert.
  • Instabilität der fetalen Herzfrequenz oder nicht beruhigende Aufzeichnung
  • Intrauteriner Fruchttod oder schwere fetale Anomalien.
  • Bei Assoziation mit Abruptio placentae
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie
  • Patienten mit schweren medizinischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
Die Patientinnen erhielten wöchentlich 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteron-caproat (Cidolut-Depot) intramuskuläre Injektionen, beginnend in der 24. bis 26. Woche und bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Arzneimittel: 17-OHPC
Die Patientinnen erhielten wöchentlich 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteron-caproat (Cidolut-Depot) intramuskuläre Injektionen, beginnend in der 24. bis 26. Woche und bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • cidolut-Depot
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen 17-OHPC
Die Patientinnen erhielten wöchentlich intramuskuläre Injektionen von Placebo bis 17 alpha-Hydroxyprogesteron-caproat, beginnend in der 24. bis 26. Woche und bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Arzneimittel: Placebo gegen 17-OHPC
Die Patientinnen erhielten wöchentlich intramuskuläre Injektionen von Placebo bis 17 alpha-Hydroxyprogesteron-caproat, beginnend in der 24. bis 26. Woche und bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der Verlängerung der Schwangerschaft vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Dauer der Verlängerung der Schwangerschaft in Tagen, gemessen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Messen Sie den Apgar-Score von 0 bis 10
5 Minuten nach der Geburt
die Anzahl der Patienten mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten mit postpartalen Blutungen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/189/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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