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17-alfa-idrossiprogesterone caproato nelle donne in gravidanza con placenta previa

14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Caproato intramuscolare di 17-alfa-idrossiprogesterone per la prevenzione del parto cesareo emergente in donne in gravidanza sintomatiche con placenta previa: uno studio controllato randomizzato

Scopo di valutare gli effetti del 17-alfa-idrossiprogesterone caproato intramuscolare (17-OHPC) per la prevenzione del parto cesareo emergente nelle donne in gravidanza sintomatiche con placenta previa

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli autori riporta un aumento del rischio di sanguinamento con l'avanzare della gestazione tra le donne con placenta previa.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) raccomandano entrambi l'uso di 17-OHPC per prevenire la nascita pretermine spontanea ricorrente.

I parti pretermine rappresentano il 75% della mortalità perinatale e i neonati pretermine sopravvissuti sono a rischio di complicanze neurologiche, respiratorie e gastrointestinali. Quindi, è quindi molto importante cercare di prolungare la gravidanza senza aumentare il rischio di parto emergente nei casi con placenta previa. Gli autori hanno ipotizzato che una strategia farmacologica come il 17-alfa-idrossiprogesterone caproato possa migliorare gli esiti della gravidanza e possa anche consentire agli ostetrici di adattare il loro approccio per salvare le donne con parto cesareo programmato ritardato con placenta previa.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del 17-alfa-idrossiprogesterone caproato nella prevenzione del parto cesareo pretermine (CD) nei casi con placenta previa sintomatica con evita di un CD emergente che influisce sull'esito materno e previene la prematurità che influisce sull'esito prenatale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale stimata: tra 24 settimane e 37 settimane di gestazione
  • Placenta previa confermata; gradi maggiori o minori.
  • Placenta previa con contrazioni uterine premature o con una storia di almeno un singolo attacco di lieve sanguinamento vaginale

Criteri di esclusione:

  • Grave attacco di sanguinamento che richiede un intervento immediato.
  • Instabilità della frequenza cardiaca fetale o tracciato non rassicurante
  • Morte fetale intrauterina o anomalie fetali maggiori.
  • Se associato ad abruptio placentae
  • Pazienti con disturbi emorragici noti o in terapia anticoagulante
  • Pazienti con gravi disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 17-OHPC
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali di 250 mg di 17 alfa-idrossiprogesterone-caproato (cidolut depot) iniziate alla 24-26 settimana e fino alla 37 settimana di gestazione o parto
Droga: 17-OHPC
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali di 250 mg di 17 alfa-idrossiprogesterone-caproato (cidolut depot) iniziate alla 24-26 settimana e fino alla 37 settimana di gestazione o parto
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
  • deposito di cidolut
PLACEBO_COMPARATORE: placebo a 17-OHPC
i pazienti hanno ricevuto un placebo settimanale fino a 17 iniezioni intramuscolari di alfa-idrossiprogesterone-caproato iniziate alla 24-26 settimana e fino alla 37-settimana di gestazione o parto
Droga: placebo a 17-OHPC
i pazienti hanno ricevuto settimanalmente placebo a 17 iniezioni intramuscolari di alfa-idrossiprogesterone-caproato iniziate a 24-26 settimane e fino a 37 settimane di gestazione o parto
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del prolungamento della gravidanza dal momento dell'iscrizione al momento del parto
Lasso di tempo: 6 settimane
misurare la durata del prolungamento della gravidanza in giorni misurati dal momento dell'iscrizione al momento del parto
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
misurare il punteggio apgar da 0 a 10
5 minuti dopo il parto
il numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
calcolare il numero di pazienti con emorragia postpartum
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/189/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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