Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

17-Alpha-Hydroxyprogesteron Caproaat bij zwangere vrouwen met placenta previa

14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Intramusculair 17-Alpha-Hydroxyprogesteron-caproaat ter voorkoming van een keizersnede bij symptomatische zwangere vrouwen met placenta previa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel om de effecten van intramusculaire 17-Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate (17-OHPC) te evalueren voor de preventie van een keizersnede bij symptomatische zwangere vrouwen met placenta previa

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste auteurs melden een verhoogd risico op bloedingen bij voortschrijdende zwangerschap bij vrouwen met placenta previa.

Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) bevelen beide het gebruik van 17-OHPC aan om terugkerende spontane vroeggeboorte te voorkomen.

Vroeggeboorte is verantwoordelijk voor 75% van de perinatale sterfte en overlevende premature baby's lopen risico op neurologische, respiratoire en gastro-intestinale complicaties. Het is daarom erg belangrijk om te proberen de zwangerschap te verlengen zonder het risico op een opkomende bevalling te vergroten in gevallen met placenta previa. De auteurs veronderstelden dat een farmacologische strategie zoals 17-alpha-Hydroxyprogesteron-caproaat de zwangerschapsuitkomsten kan verbeteren en verloskundigen ook in staat kan stellen hun aanpak aan te passen om vrouwen met een uitgestelde geplande keizersnede met een placenta previa te redden.

Het doel van deze studie is om de rol van 17-alpha-Hydroxyprogesteron-caproaat te evalueren bij de preventie van vroegtijdige keizersnede (CD) in gevallen met symptomatische placenta previa met vermijding van een opkomende CD die de maternale uitkomst beïnvloedt en prematuriteit voorkomt die de prenatale uitkomst beïnvloedt .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte zwangerschapsduur: tussen 24 weken en 37 weken zwangerschap
  • Bevestigde Placenta previa; ofwel grote of kleine graden.
  • Placenta previa met vroeggeboorte samentrekkingen van de baarmoeder of met een voorgeschiedenis van ten minste een enkele aanval van milde vaginale bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aanval van bloeding die een onmiddellijke interventie vereist.
  • Foetale hartslaginstabiliteit of niet-geruststellende tracering
  • Intra-uteriene foetale dood of ernstige foetale afwijkingen.
  • Indien geassocieerd met abruptio placentae
  • Patiënten met bekende bloedingsstoornissen of op antistollingstherapie
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
patiënten kregen wekelijks 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat (cidolut depot) intramusculaire injecties begonnen bij 24-26 weken en tot 37 weken zwangerschap of bevalling
Geneesmiddel: 17-OHPC
patiënten kregen wekelijks 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat (cidolut depot) intramusculaire injecties begonnen bij 24-26 weken en tot 37 weken zwangerschap of bevalling
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
  • cidolut depot
PLACEBO_COMPARATOR: placebo naar 17-OHPC
patiënten kregen wekelijks een placebo tot 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat intramusculaire injecties begonnen bij 24-26 weken en tot 37 weken zwangerschap of bevalling
Geneesmiddel: placebo naar 17-OHPC
patiënten kregen wekelijks een placebo tot 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat intramusculaire injecties, gestart bij 24-26 weken en tot 37 weken zwangerschap of bevalling
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de verlenging van de zwangerschap vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
meet de duur van de verlenging van de zwangerschap in dagen, gemeten vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de bevalling
meet de apgarscore van 0 tot 10
5 minuten na de bevalling
het aantal patiënten met bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
berekening van het aantal patiënten met postpartumbloeding
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/189/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta praevia

Klinische onderzoeken op 17-OHPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren