Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát u těhotných žen s placentou previa

14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Intramuskulární 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát pro prevenci urgentního porodu císařským řezem u symptomatických těhotných žen s placentou previa: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účel zhodnotit účinky intramuskulárního 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu (17-OHPC) pro prevenci urgentního porodu císařským řezem u symptomatických těhotných žen s placentou previa

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina autorů uvádí zvýšené riziko krvácení s postupující gestací u žen s placentou previa.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) doporučují použití 17-OHPC k prevenci opakovaného spontánního předčasného porodu.

Předčasné porody představují 75 % perinatální mortality a přeživší předčasně narozené děti jsou ohroženy neurologickými, respiračními a gastrointestinálními komplikacemi. Je proto velmi důležité pokusit se prodloužit těhotenství bez zvýšení rizika urgentního porodu v případech s placentou previa. Autoři předpokládali, že farmakologická strategie, jako je 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát, může zlepšit výsledky těhotenství a může také porodníkům umožnit přizpůsobit svůj přístup tak, aby ušetřili ženy s opožděným plánovaným císařským řezem s placentou previa.

Cílem této studie bylo zhodnotit roli 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu v prevenci předčasného porodu císařským řezem (CD) v případech se symptomatickou placentou previa s předcházením emergentní CD, která ovlivňuje mateřský výsledek a předchází předčasnému porodu, který ovlivňuje prenatální výsledek .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaný gestační věk: mezi 24. týdnem a 37. týdnem gestace
  • Potvrzená placenta previa; buď hlavní nebo vedlejší tituly.
  • Placenta previa s předčasnými děložními kontrakcemi nebo s alespoň jedním záchvatem mírného vaginálního krvácení v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Závažný záchvat krvácení vyžadující okamžitý zásah.
  • Nestabilita srdeční frekvence plodu nebo neuklidňující sledování
  • Intrauterinní smrt plodu nebo velké anomálie plodu.
  • Pokud je spojeno s abruptio placentae
  • Pacienti se známými poruchami krvácení nebo na antikoagulační léčbě
  • Pacienti se závažnými zdravotními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
pacientky dostávaly týdně 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-kaproátu (cidolut depot) intramuskulární injekce zahájené ve 24.–26. týdnu a až do 37. týdne gestace nebo porodu
Lék: 17-OHPC
pacientky dostávaly týdně 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-kaproátu (cidolut depot) intramuskulární injekce zahájené ve 24.–26. týdnu a až do 37. týdne gestace nebo porodu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
  • sklad cidolutu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo na 17-OHPC
pacienti dostávali týdně placebo až 17 intramuskulárních injekcí alfa-hydroxyprogesteron-kaproátu zahájených ve 24.–26. týdnu a až do 37. týdne gestace nebo porodu
Lék: placebo na 17-OHPC
pacienti dostávali týdně placebo až 17 intramuskulárních injekcí alfa-hydroxyprogesteron-kaproátu zahájených ve 24.–26. týdnu a až do 37. týdne gestace nebo porodu
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobu trvání prodloužení těhotenství od zápisu do zápisu do doby porodu
Časové okno: 6 týdnů
měřte dobu trvání prodloužení těhotenství ve dnech měřených od okamžiku zařazení do studie do doby porodu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
změřte apgar skóre od 0 do 10
5 minut po porodu
počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet počtu pacientek s poporodním krvácením
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/189/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na 17-OHPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit