Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Lihaksensisäinen 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti synnytyksen ehkäisemiseksi oireellisilla raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoituksena on arvioida lihaksensisäisen 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatin (17-OHPC) vaikutuksia keisarileikkauksen ehkäisyyn oireellisilla raskaana olevilla naisilla, joilla on Placenta Previa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat kirjoittajat raportoivat lisääntyneen verenvuodon riskin raskauden edetessä naisilla, joilla on istukka previa.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) suosittelevat molemmat 17-OHPC:n käyttöä toistuvien spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.

Ennenaikaiset synnytykset aiheuttavat 75 prosenttia perinataalisesta kuolleisuudesta, ja eloonjääneet keskoset ovat vaarassa saada neurologisia, hengitystie- ja maha-suolikanavan komplikaatioita. Siksi on erittäin tärkeää yrittää pidentää raskautta lisäämättä synnytyksen riskiä tapauksissa, joissa on istukan previa. Kirjoittajat olettivat, että farmakologinen strategia, kuten 17-alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti, voi parantaa raskaustuloksia ja antaa synnytyslääkärille mahdollisuuden räätälöidä lähestymistapaansa pelastaakseen viivästyneen aikataulun mukaisen keisarinleikkauksen naiset, joilla on istukka previa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 17-alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatin roolia ennenaikaisen keisarileikkauksen (CD) ehkäisyssä tapauksissa, joissa on oireinen istukan previa välttämällä synnynnäinen CD, joka vaikuttaa äidin lopputulokseen ja ehkäisee ennenaikaisuutta, joka vaikuttaa synnytystä edeltävään lopputulokseen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu raskausaika: 24 viikon ja 37 raskausviikon välillä
  • Vahvistettu Placenta previa; joko pää- tai sivututkinnot.
  • Istukka previa, johon liittyy ennenaikaisia ​​kohdun supistuksia tai ainakin yksi lievä emättimen verenvuotokohtaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitöntä toimenpiteitä vaativa vakava verenvuotokohtaus.
  • Sikiön sydämen sykkeen epävakaus tai ei-rahoittava seuranta
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai suuret sikiön epämuodostumat.
  • Jos siihen liittyy abruptio placentae
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
potilaat saivat viikoittain 250 mg 17 alfa-hydroksiprogesteroni-kaproaattia (cidolut depot) lihaksensisäisenä injektiona, joka aloitettiin viikolla 24-26 ja aina 37 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
Lääke: 17-OHPC
potilaat saivat viikoittain 250 mg 17 alfa-hydroksiprogesteroni-kaproaattia (cidolut depot) lihaksensisäisenä injektiona, joka aloitettiin viikolla 24-26 ja aina 37 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
Muut nimet:
  • Active Comparator
  • cidolut-varasto
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkettä 17-OHPC:ksi
potilaat saivat viikoittain lumelääkettä 17 alfa-hydroksiprogesteroni-kaproaattiinjektioon lihakseen, jotka aloitettiin viikolla 24-26 ja 37 raskausviikkoon asti.
Lääke: lumelääkettä 17-OHPC:ksi
potilaat saivat viikoittain lumelääkettä 17 alfa-hydroksiprogesteroni-kaproaattiinjektioon lihakseen, jotka aloitettiin viikolla 24-26 ja aina 37 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskauden pitkittymisen kesto ilmoittautumisesta synnytykseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mittaa raskauden pitkittymisen kesto päivinä mitattuna ilmoittautumisesta synnytykseen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
mittaa apgar-pisteet 0-10
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laskea synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärän
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu/189/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placenta Previa

Kliiniset tutkimukset 17-OHPC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa