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Caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone chez les femmes enceintes atteintes de placenta praevia

14 février 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone intramusculaire pour la prévention de l'accouchement par césarienne urgente chez les femmes enceintes symptomatiques présentant un placenta praevia : une étude contrôlée randomisée

Objectif d'évaluer les effets du caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone intramusculaire (17-OHPC) pour la prévention de l'accouchement par césarienne urgente chez les femmes enceintes symptomatiques présentant un placenta praevia

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La plupart des auteurs rapportent un risque accru de saignement avec l'avancement de la gestation chez les femmes atteintes de placenta praevia.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) recommandent tous deux l'utilisation du 17-OHPC pour prévenir les naissances prématurées spontanées récurrentes.

Les accouchements prématurés représentent 75 % de la mortalité périnatale et les prématurés survivants sont à risque de complications neurologiques, respiratoires et gastro-intestinales. Il est donc très important d'essayer de prolonger la grossesse sans augmenter le risque d'accouchement urgent en cas de placenta praevia. Les auteurs ont émis l'hypothèse qu'une stratégie pharmacologique comme le caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone pourrait améliorer les résultats de la grossesse et pourrait également permettre aux obstétriciens d'adapter leur approche pour sauver les femmes ayant subi une césarienne programmée retardée avec un placenta praevia.

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré par césarienne (CD) dans les cas de placenta praevia symptomatique avec évite un CD émergent qui affecte l'issue maternelle et prévient la prématurité qui affecte l'issue prénatale .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel estimé : entre 24 semaines et 37 semaines de gestation
  • Placenta praevia confirmé ; diplômes majeurs ou mineurs.
  • Placenta praevia avec contractions utérines prématurées ou avec antécédents d'au moins une seule crise de saignements vaginaux légers

Critère d'exclusion:

  • Crise hémorragique sévère nécessitant une intervention immédiate.
  • Instabilité du rythme cardiaque fœtal ou tracé non rassurant
  • Mort fœtale in utero ou anomalies fœtales majeures.
  • Si associé à un décollement placentaire
  • Patients présentant des troubles hémorragiques connus ou sous traitement anticoagulant
  • Patients souffrant de troubles médicaux graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
les patientes ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg de 17 alpha-hydroxyprogestérone-caproate (dépôt de cidolut) à partir de la 24-26 semaine et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
les patientes ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg de 17 alpha-hydroxyprogestérone-caproate (dépôt de cidolut) à partir de la 24-26 semaine et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
Autres noms:
  • Comparateur actif
  • dépôt de cidolut
PLACEBO_COMPARATOR: placebo au 17-OHPC
les patients ont reçu un placebo hebdomadaire à 17 injections intramusculaires d'alpha-hydroxyprogestérone-caproate commencées à 24-26 semaines et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
les patientes ont reçu un placebo hebdomadaire pour 17 injections intramusculaires d'alpha-hydroxyprogestérone-caproate commencées à 24-26 semaines et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée de la prolongation de la grossesse depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'accouchement
Délai: 6 semaines
mesurer la durée de la prolongation de la grossesse en jours mesurés depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'accouchement
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'Apgar
Délai: 5 minutes après l'accouchement
mesurer le score d'apgar de 0 à 10
5 minutes après l'accouchement
le nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures post opératoire
calcul du nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
24 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placenta praevia

Essais cliniques sur 17-OHPC

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