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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779438
Caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone chez les femmes enceintes atteintes de placenta praevia
Caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone intramusculaire pour la prévention de l'accouchement par césarienne urgente chez les femmes enceintes symptomatiques présentant un placenta praevia : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des auteurs rapportent un risque accru de saignement avec l'avancement de la gestation chez les femmes atteintes de placenta praevia.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) recommandent tous deux l'utilisation du 17-OHPC pour prévenir les naissances prématurées spontanées récurrentes.
Les accouchements prématurés représentent 75 % de la mortalité périnatale et les prématurés survivants sont à risque de complications neurologiques, respiratoires et gastro-intestinales. Il est donc très important d'essayer de prolonger la grossesse sans augmenter le risque d'accouchement urgent en cas de placenta praevia. Les auteurs ont émis l'hypothèse qu'une stratégie pharmacologique comme le caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone pourrait améliorer les résultats de la grossesse et pourrait également permettre aux obstétriciens d'adapter leur approche pour sauver les femmes ayant subi une césarienne programmée retardée avec un placenta praevia.
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré par césarienne (CD) dans les cas de placenta praevia symptomatique avec évite un CD émergent qui affecte l'issue maternelle et prévient la prématurité qui affecte l'issue prénatale .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel estimé : entre 24 semaines et 37 semaines de gestation
- Placenta praevia confirmé ; diplômes majeurs ou mineurs.
- Placenta praevia avec contractions utérines prématurées ou avec antécédents d'au moins une seule crise de saignements vaginaux légers
Critère d'exclusion:
- Crise hémorragique sévère nécessitant une intervention immédiate.
- Instabilité du rythme cardiaque fœtal ou tracé non rassurant
- Mort fœtale in utero ou anomalies fœtales majeures.
- Si associé à un décollement placentaire
- Patients présentant des troubles hémorragiques connus ou sous traitement anticoagulant
- Patients souffrant de troubles médicaux graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
les patientes ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg de 17 alpha-hydroxyprogestérone-caproate (dépôt de cidolut) à partir de la 24-26 semaine et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
|
les patientes ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg de 17 alpha-hydroxyprogestérone-caproate (dépôt de cidolut) à partir de la 24-26 semaine et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo au 17-OHPC
les patients ont reçu un placebo hebdomadaire à 17 injections intramusculaires d'alpha-hydroxyprogestérone-caproate commencées à 24-26 semaines et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
|
les patientes ont reçu un placebo hebdomadaire pour 17 injections intramusculaires d'alpha-hydroxyprogestérone-caproate commencées à 24-26 semaines et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la durée de la prolongation de la grossesse depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'accouchement
Délai: 6 semaines
|
mesurer la durée de la prolongation de la grossesse en jours mesurés depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'accouchement
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score d'Apgar
Délai: 5 minutes après l'accouchement
|
mesurer le score d'apgar de 0 à 10
|
5 minutes après l'accouchement
|
le nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures post opératoire
|
calcul du nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
|
24 heures post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/189/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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